口服抗凝药治疗自测体外监测系统电磁兼容性的补充要求、溯源链示例、使用口服抗凝监测系统测定凝血酶原INR的不确定度计算示例.pdfVIP

GB/TXXXXX—XXXX/ISO17593:2022

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附录A

（规范性）

电磁兼容性的补充要求

A.1通用

本附录作为条款6.4的补充，规定了预期用于自测用口服抗凝监测设备关于电磁兼容性(EMC)抗扰度

和发射的最低要求。

如果风险分析(见4.4)显示暴露于更高等级的辐射或静电放电对使用者存在不可接受的风险，则系

统应在更高等级下进行测试。

A.2抗扰度测试要求

A.2.1辐射抗扰度

应符合IEC61000-4-3的要求。

此外，在3V/m的测试等级，辐射抗扰度的频率上限应扩展到2.5GHz。

A.2.2静电放电抗扰度

应符合IEC61000-4-2的要求。

对于空气放电，静电放电抗扰度应在±2kV、±4kV和±8kV测试等级进行。

对于接触放电，静电放电抗扰度应在±2kV、±4kV和±6kV测试等级进行。

A.3系统测试要求

如果其他设备与该仪器连接，或能够与该仪器连接，组成的系统也应该符合EMC要求。

当确定系统的测试要求时，制造商应考虑到系统相连接时能否能进行测试。制造商规定的系统配置

或由风险分析得出的系统配置，如果允许使用者运行INR检测，应按照A.2进行测试。

当仪器与其他设备连接，如果系统的设计阻止使用者运行INR检测，则系统测试要求不必适用。

A.4使用说明

使用说明(见5.3)应包括以下信息：

a)该设备符合适用的EMC发射要求，所使用的能量发射足够低，对临近的电气设备不会造成干

扰的声明；

b)该设备按照IEC61000-4-2的规定进行静电放电抗扰度试验的声明；

c)建议使用者采取的缓解措施，以避免错误操作或损坏系统。

示例1：“请勿在干燥的环境中使用本仪器，特别是在有合成材料的情况下。合成服装、地毯等，在干燥的环境中

会造成破坏性的静电放电。”

d)设备通过本标准规定的频率范围和测试等级进行了射频干扰抗扰度测试的声明；

e)使用者为避免无线电频率干扰应采取的建议缓解措施，并提供具体示例。

示例2：“不要在蜂窝电话或无绳电话、对讲机、车库门开启器、无线电发射机或其他有电磁辐射源的电气、电子

设备附近使用此仪器，这些设备会干扰仪器的正常运行。”

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附录B

（资料性）