ISO9001-2026变化点应用及输出表格.docx

ISO9001:2026核心变化点及输出文件

第一部分：核心变化点企业应用+输出文件汇总表

条款号+变化主题

企业应用核心要点

需输出的文件/记录

3.7风险定义明确“影响可正可负”（正面影响可转化为机遇）

1.识别风险时同步挖掘正面影响（如价格波动→优化供应链）；

2.制定风险转化为机遇的措施，明确责任与时限；

3.每季度评审转化效果，动态调整策略

1.优化后的《风险识别清单》（含正面影响、转化方向）；

2.《风险-机遇转化措施计划表》；

3.《风险-机遇转化季度评审报告》；

4.《持续改进通知单》（针对未转化风险）

3.10形成文件的信息统一替代“文件/记录/程序”，明确电子存储合规性

1.全面盘点文件，按“制度类+记录类+支持类”统一归类与命名；

2.建立电子文件全生命周期（创建-存储-检索-处置）管控；

3.每季度开展电子文件合规性检查

1.《形成文件的信息总清单》《文件命名规则》；2.《电子文件使用规范》《文件处置记录表》；3.《电子文件合规性检查报告》《整改记录》

4.1组织环境新增“气候变化因素识别与评估”

1.跨部门组建气候风险评估组，每季度识别影响；2.用“可能性-影响程度”矩阵量化风险等级；3.针对高/中风险制定应对措施（如备选供应商、能耗优化）

1.《气候变化风险识别清单》；

2.《气候风险应对措施计划表》；

3.《气候风险季度评审报告》；

4.应对措施执行记录

4.2理解相关方的需求和期望新增“识别需通过质量管理体系应对的相关方要求”

1.梳理全量相关方（顾客、供应商、监管机构等），筛选与质量直接相关的要求；

2.将要求转化为QMS条款，明确责任部门与?KPI；

3.每半年更新相关方要求，评估QMS适配性

1.《相关方清单》《相关方要求识别表》；

2.《相关方要求转化对照表》；

3.《相关方要求变更应对方案》；

4.《相关方要求适配QMS评审报告》

5.1.1领导作用新增“倡导质量文化和道德行为”

1.按“精神层-制度层-行为层-物质层”搭建质量文化体系；

2.高层示范（每月巡检、签署宣言），全员分层培训；

3.建立监督机制（匿名举报）与年度成熟度评估

1.《质量文化宣言》《道德行为规范》；

2.质量文化/道德行为培训签到表+考核成绩单；

3.《道德行为举报处理记录表》；

4.《质量文化成熟度评估报告》

6.1.2风险应对新增“中断期间及之后提供合格产品/服务能力相关风险”管控

1.识别核心中断场景（自然灾害、供应链断裂等），分级评估风险；

2.制定“中断前-中-后”全周期方案（预防+应急+恢复）；

3.每半年开展应急演练，优化预案

1.《中断相关风险识别表》；

2.《中断应急响应预案》；

3.《应急演练评估报告》；

4.《中断后恢复验证记录表》

6.1.3新增“应对机遇的措施”独立条款

1.每月联合多部门识别内外部机遇（技术趋势、市场需求等）；

2.用“潜在收益-实现难度”矩阵分级，优先推进高优先级机遇；

3.制定实施方案并嵌入现有体系，每季度评审效果

1.《机遇识别与分级清单》；

2.《机遇实施方案》；

3.《机遇措施实施进度表》；

4.《机遇措施有效性评审报告》；

5.《机遇与风险关联分析表》

6.3变更的策划新增“监视变更有效性、沟通变更、评审变更结果”要求

1.按影响范围分类审批（重大+一般+轻微），明确审批权限；

2.实施前沟通、实施中跟踪进度、实施后监视效果；

3.变更3个月后评审，优化补充措施

1.《变更申请表》《变更通知》（含发放记录）；

2.《变更实施进度与效果监视表》；

3.《变更结果评审报告》；

4.《变更补充措施计划表》

7.1.3基础设施新增“远程工作所需IT基础设施”

1.梳理远程工作场景，匹配数据安全、协同办公类IT设施；

2.建立IT设施部署与日常维护机制，提供24小时技术支持；

3.明确远程权限管控，更新质量控制流程

1.《远程工作场景及IT需求清单》；

2.《远程IT基础设施维护规程》；

3.《远程工作权限矩阵表》；

4.技术支持工单记录表

7.1.6组织知识新增“应对技术趋势需获取新技术知识”要求

1.专人跟踪行业技术趋势，识别企业知识缺口；

2.通过内部培训、外部合作获取新技术知识，搭建共享平台；

3.融入QMS流程，评价知识应用效果

1.《技术趋势跟踪清单》《组织知识缺口分析表》；

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