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《中国质量监管》2023年第11期
理论探索
医用口罩抽检
不合格原因分析和监管措施探讨
周宇星刘文操袁兴东谢二磊赵丽霞
产企业抽检中38批次不合格情况进行分析汇总，归纳出主要的抽检不合格项目，并结合企业现状和现场检查情
况，分析产生的主要原因及改进预防措施。
关键词：口罩；不合格；原因分析；监管
2020年新冠疫情发生以来，医用口罩成为全不合格项原因分析和改进预防措施
球急需的防疫物资，使用率急剧上升，佩戴口罩是
（一）口罩带断裂强力
预防感染和阻隔病毒传播的有效途径之一，同时疫
口罩带断裂强力是评价口罩带与口罩主体的连
情期间国内涌现了较多紧急转型医用口罩生产的企
接强力。口罩带断裂强力不合格易导致佩戴口罩时容
业，口罩产品质量已成为重点监管的目标之一。
易脱落或受力断裂，主要原因：1.超声波焊接焊点温
本文通过对江西省2022-2023年医用外科口罩
度过低或过高，导致焊接点不牢固或熔融过头而接
和一次性使用医用口罩抽检不合格情况进行汇总分
触点材料脆化，易断裂脱落；2.固化时间不够；3.焊
析，归纳抽检主要不合格项分布情况，并结合现场
接点位置离口罩体边沿较近，口罩体边沿强力不足，
检查时企业生产现状和不合格自查整改情况，分析
易造成拉伸断裂；4.超声波焊接装置预热不够[]。
抽检不合格的主要原因，探讨改进预防措施。旨在
建议改进措施：1.规范员工操作，严格验证的
为防疫物资产品质量提升提供数据支持，为日常监
焊接工艺参数要求生产口罩；2.对产品口罩带断裂
管提供参考。
强力进行过程抽检；3.可考虑采用宽规格的耳带材
料；4.口罩生产时应待超声波焊机温度预热充分，
、医用口罩抽检总体情况
方可批量生产
2022-2023年江西省医用口罩抽检38批次样（二）微生物指标
品不合格，不合格项目总数共计43项（一批样品可能医用口罩微生物指标不合格，指对于无菌的医
存在多个项目不合格），其中口罩带断裂强力不合格用口罩检出细菌、真菌等，非无菌的医用口罩的细
率最高，占比51.16%；压力差/通气阻力其次，占比
菌、真菌等超过指标要求。
30.23%；无菌占比6.98%；细菌过滤效率占比4.65%；不合格主要原因：1.灭菌过程未按验证的工艺
环氧乙烷残留量占比4.65%；结构与尺寸占比2.32%。
参数进行。2.包装袋封口时，封口不合格；3.口罩
运输中，由于保存环境恶劣、遭受碰撞挤压、包装
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责任编辑/苟明
袋质量欠佳等原因，易导致包装袋破损而感染细菌。3.通过加强通风换气，采取架空堆码等方法，加快
人力资源管理师持证人
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