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审评与监管
EvaluationandSupervision
2020年~2023年广东省医疗器械抽检的
不合格情况分析及相关建议
1213*
张裕坤邓力张玲韩芝斌
1广州市食品药品审评中心（广东广州510140）
2暨南大学附属广东省第二人民医院（广东广州510315）
3广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州510140）
文章编号：1006-6586(2024)21-0031-04中图分类号：R194,R197.39文献标识码：A
内容提要：目的：聚焦影响医疗器械质量的关键风险点，同时对生产企业和药品监管部门提出了相应的措施和意见建议。
方法：采集并整理广东省药品监督管理局官网2020年~2023年通告的医疗器械抽检信息，分析2020年~2023
年广东省医疗器械抽检不合格情况。结果：2020年~2023年广东省药品监督管理局共通告了21期医疗器械抽
检结果，共抽检7116批医疗器械，其中有11期326批不合格。对抽验结果进行了统计梳理，从产品不合格项
目情况和不合格项目类别情况两个维度进行了分析，对医疗器械生产企业和药品监管部门提出了相应的措施
和意见建议。结论：医疗器械的抽样检查是监管体系中的关键环节，它成功地串联起医疗器械从注册到生产、
经营直至使用的整个法规监管链。药品监管部门应进一步做好审评指导与标准宣贯，加强对问题产品、问题
企业的处理。
关键词：医疗器械抽样检查不合格分析质量状况
AnalysisofFailureofMedicalDeviceSamplingandRelatedSuggestionsinGuangdongProvincefrom2020
to2023
ZHANGYu-kun1DENGLi2ZHANGLing1HANZhi-bin3*
1GuangzhouCenterforFoodandDrugEvaluation(GuangdongGuangzhou510140)
2TheAffiliatedGuangdongSecondProvincialGeneralHospitalofJinanUniversity(GuangdongGuangzhou510315)
3GuangdongMedicalDevicesQualitySurveillanceandTestInstitute(GuangdongGuangzhou510140)
Abstract:Objective:Focusingonthekeyriskpointsaffectingthequalityofmedicaldevices,andatthesametimeputtingforwardcorrespondingmeasuresandopinions
andsuggestionstomanufacturersanddrugregulatoryauthorities.Methods:Collectandcollatemedicaldevicesamplingandtestinginformationnotified
ontheofficialwebsiteofGuangdongProvincialDrugAdministrationfrom2020to2023,andanalysethefailureofsampledmedicaldevice
人力资源管理师持证人
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