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医学检验科室内质控制度

第一章总则

1.1制度定位

本制度以《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验质量指标》《临床检验定量测定室内质量控制指南》为立法基底，结合本实验室人员、设备、试剂、信息系统、样本流转、临床沟通、风险管理、持续改进八大要素，构建“全要素、全过程、全员参与”的闭环质控体系。制度文本与SOP、记录表单、培训课件、风险评估报告、CAPA报告共同组成科室质量文件簇，任何个人不得单独增删条款；确需修订时，须走“申请—评估—验证—批准—培训—生效”六步流程，并在LIS系统中锁定历史版本。

1.2适用范围

覆盖检验科下设临床血液、体液、生化、免疫、微生物、分子诊断