原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
qc药厂培训试题及答案
一、单选题（每题1分，共15分）
1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）
A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP
【答案】A
【解析】GMP是药品生产质量管理规范。
2.以下哪种情况属于药品生产中的污染？（）
A.人员着装规范B.设备定期清洁C.空气过滤系统正常D.操作人员手部有伤口
【答案】D
【解析】操作人员手部有伤口可能污染药品。
3.药品批生产记录英文缩写是（）
A.BMRB.BPRC.QARD.OPR
【答案】B
【解析】BPR是药品批生产记录。
4.药品质量受控的关键环节是（）
A.人员培训B.设备维护C.环境控制D.以上都是
【答案】D
【解析】药品质量受控需要人员、设备、环境等多方面控制。
5.以下哪种剂型属于无菌制剂？（）
A.片剂B.胶囊C.注射剂D.乳膏剂
【答案】C
【解析】注射剂属于无菌制剂。
6.药品稳定性考察的目的是（）
A.确定药品有效期B.评估药品质量C.优化生产工艺D.以上都是
【答案】D
【解析】稳定性考察涉及有效期、质量、工艺等多方面。
7.药品生产过程中的关键控制点英文缩写是（）
A.CCPB.CTPC.CIPD.COP
【答案】A
【解析】CCP是关键控制点。
8.以下哪种方法不属于药品微生物限度检查？（）
A.平板计数法B.显微镜计数法C.沉降法D.薄层色谱法
【答案】D
【解析】薄层色谱法不属于微生物限度检查方法。
9.药品生产中的环境监测包括（）
A.温湿度B.洁净度C.粉尘浓度D.以上都是
【答案】D
【解析】环境监测包括温湿度、洁净度、粉尘浓度等。
10.药品批记录的保存期限至少为（）
A.1年B.3年C.5年D.10年
【答案】C
【解析】药品批记录至少保存5年。
11.药品生产过程中的变更控制应遵循（）
A.变更控制程序B.GMP要求C.供应商管理D.以上都是
【答案】A
【解析】变更控制应遵循变更控制程序。
12.药品生产中的偏差处理包括（）
A.偏差调查B.原因分析C.纠正措施D.以上都是
【答案】D
【解析】偏差处理包括调查、分析、纠正措施等。
13.药品生产中的验证包括（）
A.安定性验证B.工艺验证C.设备验证D.以上都是
【答案】D
【解析】验证包括安定性、工艺、设备等验证。
14.药品生产中的文件管理包括（）
A.批生产记录B.指令书C.操作规程D.以上都是
【答案】D
【解析】文件管理包括批生产记录、指令书、操作规程等。
15.药品生产中的风险管理包括（）
A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.以上都是
【答案】D
【解析】风险管理包括评估、控制、沟通等。
二、多选题（每题2分，共10分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括（）
A.人员资质B.设备设施C.环境控制D.文件管理E.偏差处理
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP要求包括人员、设备、环境、文件、偏差处理等。
2.药品生产过程中的关键控制点（CCP）包括（）
A.原料验收B.称量过程C.混合过程D.热压灭菌E.包装过程
【答案】A、B、C、D、E
【解析】CCP包括原料验收、称量、混合、热压灭菌、包装等。
3.药品生产中的变更控制程序包括（）
A.变更申请B.变更评估C.变更实施D.变更验证E.变更记录
【答案】A、B、C、D、E
【解析】变更控制程序包括申请、评估、实施、验证、记录等。
4.药品生产中的验证工作包括（）
A.安定性验证B.工艺验证C.设备验证D.环境验证E.微生物验证
【答案】A、B、C、D、E
【解析】验证工作包括安定性、工艺、设备、环境、微生物验证等。
5.药品生产中的风险管理工具包括（）
A.风险矩阵B.FMEAC.RCAD.HAZOPE.5W2H
【答案】A、B、C、D、E
【解析】风险管理工具包括风险矩阵、FMEA、RCA、HAZOP、5W2H等。
三、填空题（每题2分，共10分）
1.药品生产质量管理规范英文缩写是__________。
【答案】GMP
2.药品批生产记录英文缩写是__________。
【答案】BPR
3.药品生产中的关键控制点英文缩写是__________。
【答案】CCP
4.药品生产中的变更控制程序应遵循__________。
【答案】变更控制程序
5.药品生产中的验证工作包括__________、__________和__________。
【答案】安定性验证；工艺验证；设备验证
四、判断题（每题1分，共10分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准。（）
【答案】（√）
2.药品批生产记录（BPR）不需要长期保存。（）
【答案】（×）
【解析】药品批生产记录需要长期保存至少5年。
3.药品生产中的关键控制点（CCP）不需要验证。（）
【答案】（×）
【解析】关键控制点需
文档评论（0）