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执业药师备考知识题库及答案.docx

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    执业药师备考知识题库及答案

    一、药事管理与法规

    （一）单项选择题

    1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

    A.MAH应建立药品质量保证体系，配备质量受权人

    B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产

    C.MAH仅对药品上市后的安全性负责，上市前的安全性由研制单位负责

    D.MAH应建立药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

    答案：C

    解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而非仅上市后阶段。

    2.某

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