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山东大学药事管理法规试卷答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范中，药品批发企业应当按照什么原则储存药品？()

A.按照药品生产日期排序

B.按照药品有效期排序

C.按照药品批准文号排序

D.按照药品生产批号排序

2.医疗机构制剂室应当定期对制剂质量进行哪些方面的检查？()

A.制剂外观、色泽、气味

B.制剂含量、效价、稳定性

C.制剂微生物限度、无菌度

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合医疗器械生产质量管理规范要求

C.符合药品经营质量管理规范要求

D.符合药品储存质量管理规范要求

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方销售

C.可以自行决定是否凭处方销售

D.不需要凭处方销售

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，通知销售者、使用者，并召回已销售的药品

B.继续生产，待问题解决后召回已销售的药品

C.停止生产，但不通知销售者、使用者

D.继续销售，待问题解决后召回已销售的药品

6.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.低价原则

B.质量优先原则

C.便捷原则

D.信誉原则

7.医疗机构使用药品时，应当如何进行管理？()

A.可以自行决定使用哪些药品

B.必须使用国家基本药物目录中的药品

C.可以使用非处方药，但需医生开具处方

D.应当根据患者病情和药物说明书使用药品

8.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分、作用机理、适应症、用法用量等

B.药品批准文号、生产日期、有效期等

C.药品广告批准文号、广告发布单位等

D.上述都不可以

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行哪些方面的研究？()

A.药品不良反应监测

B.药品疗效评价

C.药品质量检验

D.以上都是

10.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方销售

C.可以自行决定是否凭处方销售

D.不需要凭处方销售

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品生产企业的规定？()

A.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范进行生产

B.药品生产企业未对生产过程进行记录

C.药品生产企业未对生产设施进行定期检查

D.药品生产企业未对药品质量进行检验

12.医疗机构在采购药品时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品的质量和安全性

B.药品的疗效和适应症

C.药品的供应情况和价格

D.患者的经济承受能力

13.药品零售企业应当对以下哪些人员进行培训？()

A.药品销售人员

B.药品质量管理员

C.药品验收员

D.药品储存员

14.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物与食物相互作用引起的反应

C.药物长期使用引起的慢性毒性

D.药物使用后出现的预期以外的反应

15.《药品管理法》对药品广告有哪些限制？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有未经批准的药品广告内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？

17.药品零售企业销售处方药时，必须凭什么销售？

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从什么渠道采购药品？

19.药品不良反应报告和监测制度的主体是谁？

20.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以对药品进行宣传，但不得夸大宣传其疗效。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定使用哪些药品，无需遵循国家基本药物目录。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以对药品进行分包装，但必须符合国家相关规定。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业销售非处方药时，无需提供任何用药指导。()

A.正确B.错