原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
一种含有阿奇霉素的干混悬剂及其制备方法[发明专利]
汇报人：XXX
2025-X-X
目录
1.背景技术
2.发明内容
3.制备方法
4.产品特性
5.应用领域
6.实验结果
7.结论
01
背景技术
阿奇霉素的药理作用
抗菌谱广
阿奇霉素具有广谱抗菌作用，能有效抑制多种革兰氏阳性菌、阴性菌和支原体等，对肺炎支原体和肺炎衣原体的治疗效果尤为显著，其MIC值通常在0.125至0.5ug/mL之间。
组织渗透性强
阿奇霉素具有强大的组织渗透性，能够在细胞内外达到较高的浓度，如痰液和前列腺液中浓度可达血清浓度的4倍以上，有利于提高治疗效果。
半衰期长
阿奇霉素的半衰期较长，单次给药后的半衰期可长达35-48小时，因此可以采用每日一次的给药方式，方便患者服用，降低治疗成本。
干混悬剂的应用优势
方便服用
干混悬剂无需特殊溶解步骤，直接口服即可，尤其适合儿童和老年人等不方便饮水的人群，提高了用药的便利性和依从性。
稳定性好
干混悬剂在干燥状态下稳定性高，不易受外界环境影响，储存条件简单，降低了药品变质的风险，延长了产品的货架期。
剂量可控
干混悬剂可以通过调整粉末的量来精确控制药物剂量，避免了传统液体制剂因剂量误差而导致的疗效不稳定问题。
现有阿奇霉素干混悬剂的不足
口感不佳
现有阿奇霉素干混悬剂口感较苦，不易被儿童接受，可能影响儿童的用药依从性，增加喂药难度。
稳定性不足
部分产品在储存过程中稳定性较差，容易受温度和湿度影响，导致产品质量下降，影响治疗效果。
溶解速度慢
部分干混悬剂的溶解速度较慢，不利于快速发挥药效，尤其在急性感染时，可能影响病情的快速控制。
02
发明内容
发明目的
改善口感
提高阿奇霉素干混悬剂的口感，使其更加适宜儿童服用，降低喂药难度，提升患者用药的舒适度和依从性。
增强稳定性
优化干混悬剂的配方，提高其在储存过程中的稳定性，减少因储存条件不当导致的产品质量问题。
提升溶解性
改进制备工艺，加快干混悬剂的溶解速度，确保药物能迅速进入血液循环，提高治疗效果和药物利用度。
发明技术方案
优化配方
采用新型辅料和甜味剂，改善干混悬剂的口感，使其接近天然果汁味道，提高儿童接受度。
改进工艺
采用微囊化技术，将阿奇霉素包裹在微囊中，提高其在干混悬剂中的稳定性，延长保质期。
控制溶解
通过调整粉末粒径和分散剂比例，确保干混悬剂在水中迅速溶解，溶解时间缩短至1分钟以内，提高药物吸收效率。
有益效果
口感提升
新型干混悬剂口感更佳，儿童接受度高，用药依从性显著提高，减少了因口感不佳导致的拒药现象。
稳定性增强
产品稳定性显著提升，在储存过程中不易受环境影响，保证了药物的有效性和安全性，延长了产品货架期。
生物利用度高
优化后的干混悬剂溶解速度快，生物利用度提高，药物在体内的吸收更充分，治疗效果更加显著。
03
制备方法
原料及设备
主要原料
阿奇霉素粉末、乳糖、蔗糖、山梨醇、聚维酮、十二烷基硫酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠等，保证原料纯度和质量。
生产设备
干混悬剂的生产设备包括粉末混合机、制粒机、干燥机、粉碎机、过筛机、包装机等，确保生产过程自动化和连续化。
质量控制
原料和产品需经过严格的质量检测，包括含量、粒度、溶解度、微生物限度等，确保符合药品生产规范GMP的要求。
制备步骤
原料混合
将阿奇霉素粉末与乳糖、蔗糖等辅料混合均匀，混合时间不少于30分钟，确保粉末均匀分布。
制粒干燥
将混合好的原料通过制粒机制成颗粒，颗粒大小控制在100-300微米，随后进行干燥，干燥温度控制在50-60摄氏度，干燥时间约2小时。
粉碎过筛
将干燥后的颗粒进行粉碎，粉碎至细度达到95%通过200目筛网，最后进行混合，加入山梨醇等助溶剂，确保最终产品的均匀性。
工艺参数
混合温度
原料混合过程中，控制温度在室温至40摄氏度之间，以防止原料吸湿结块，确保混合均匀。
干燥温度
干燥过程中，设定温度为50-60摄氏度，此温度范围内颗粒干燥效果最佳，同时避免过度加热导致药物分解。
粉碎细度
粉碎后的颗粒细度需达到95%通过200目筛网，以确保颗粒均匀，便于溶解，提高生物利用度。
04
产品特性
物理特性
粒度分布
干混悬剂粒度均匀，95%以上颗粒直径在100-300微米之间，易于口服和分散。
溶解性
产品在水中的溶解速度快，1分钟内即可完全溶解，便于快速吸收，提高药效。
外观特征
干混悬剂外观呈白色或类白色粉末，色泽均匀，无结块，储存稳定，便于长期保存。
化学特性
含量测定
阿奇霉素含量通过高效液相色谱法测定，含量误差在±5%以内，确保药物浓度准确。
稳定性测试
干混悬剂在室温条件下储存12个月，含量稳定，符合质量标准要求，无药物降解现象。
杂质分析
通过高效液相色谱-质谱联用法对产品进行杂质分析，未检测到任何杂质，符合药品杂质控制标准。
文档评论（0）