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2025年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药物临床试验质量管理规范》首次明确将“电子源数据”定义为原始记录的范畴，其法律效力与纸质记录等同的前提条件是（）

A.系统通过ISO27001认证

B.系统具备稽查轨迹且不可更改

C.数据实时备份至云端

D.数据打印后签字确认

答案：B

2.某Ⅲ期肿瘤试验方案要求受试者既往接受≤2线系统治疗，研究者将既往接受辅助化疗计入线数，该行为属于（）

A.方案偏离

B.方案违背

C.可接受方案偏离

D.需报告SAE

答案：B

3.质控员在监查时发现某中心HIS系统导出的实验室结果与CRF记录数值完全一致，但导出时间晚于访视点3周，最合适的处理措施是（）

A.要求中心出具说明

B.判定为数据造假

C.启动SDV至100%

D.判定为方案违背

答案：C

4.2025年起，国家药监局对临床试验用药品标签强制要求增加的元素是（）

A.二维码

B.盲态编号

C.有效期至“日”

D.冷链储运标识

答案：A

5.关于电子知情同意的法规要求，下列哪项描述错误（）

A.需采用CA证书签名

B.系统需具备版本控制

C.受试者可随时撤回

D.无需打印归档

答案：D

6.质控员对某中心进行远程监查时，发现影像评估报告由未在授权表中的住院医师签署，该问题分级为（）

A.重大

B.主要

C.轻微

D.无需记录

答案：A

7.方案规定随访窗为±3天，某受试者因台风延迟7天，研究者将窗宽改为±7天并获伦理批件，此操作属于（）

A.方案修正

B.方案豁免

C.方案偏离

D.方案违背

答案：A

8.2025版GCP要求质控员资质再培训周期为（）

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.无需再培训

答案：B

9.中心药房将试验药物发放给受试者但未在IRT系统及时确认，造成超发，质控员应首先（）

A.通知申办方回收药物

B.要求药房手工补录

C.核对药物计数表

D.判定为方案违背

答案：C

10.下列哪项不属于质控员对电子CRF的“四性”核查内容（）

A.可归因性

B.清晰性

C.同步性

D.美观性

答案：D

11.某中心将血样在室温放置5小时后离心，方案要求2小时内处理，该事件应归类为（）

A.方案偏离

B.方案违背

C.SAE

D.无需记录

答案：B

12.质控员发现某受试者筛选号与随机号不一致，但已用药，最合适的处理流程为（）

A.立即破盲

B.报告伦理终止

C.核对随机系统日志

D.让研究者修改随机号

答案：C

13.2025年起，国家药监局对临床试验登记平台更新时限要求为首例受试者签署知情后（）

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

答案：C

14.质控员对某中心进行文件核查时，发现伦理批件版本为V3.0，而研究者手中方案为V2.0，该问题属于（）

A.伦理未及时更新

B.研究者未获最新版本

C.申办方未发放

D.以上均可能

答案：D

15.关于儿童受试者知情同意，2025版GCP新增要求（）

A.必须双监护人签字

B.需经法院批准

C.需录音录像

D.需评估认知能力

答案：D

16.质控员在稽查轨迹中发现某数据点修改原因填写为“笔误”，但原始值缺失，应判定为（）

A.数据可疑

B.可接受

C.需进一步SDV

D.无需处理

答案：A

17.某中心将SAE报告表通过企业微信发送给申办方，未通过系统上传，该行为（）

A.符合要求

B.需补传系统

C.需重新签字

D.需报告伦理

答案：B

18.2025版GCP将“虚拟访视”纳入允许范围，但前提不包括（）

A.伦理批准

B.方案规定

C.受试者同意

D.必须视频录制

答案：D

19.质控员对某中心进行药物计数时，发现片剂破损，应记录为（）

A.发放数

B.回收数

C.销毁数

D.缺失数

答案：C

20.某中心将试验用药品存放于护士站开放货架，未上锁，该问题分级为（）

A.重大

B.主要

C.轻微

D.无需