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新版GMP培训试题(带答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP是指什么？()

A.质量管理体系标准

B.环保管理体系标准

C.安全生产管理体系标准

D.节能管理体系标准

2.在GMP中，以下哪项不属于质量管理体系要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.内部审核

3.GMP中对生产设施和设备有何要求？()

A.应符合生产需求，易于清洁和维护

B.可随意改动，无需记录改动情况

C.无需定期检查和验证

D.可以不保持整洁和卫生

4.在GMP中，药品生产过程中的文件记录有何重要性？()

A.无关紧要，可随意更改

B.仅用于内部参考，无需对外公开

C.对确保产品质量、追溯性及审核非常重要

D.无需保存一定期限

5.GMP中关于人员要求，以下哪项是正确的？()

A.不需要接受专业培训

B.仅需要具备基本的操作技能

C.需要经过专业培训，具备相应资质

D.可由非专业人员代替

6.GMP中关于原辅料的要求，以下哪项是正确的？()

A.可以不进行质量检验

B.只需检验符合规格要求

C.必须检验所有项目，确保质量符合规定

D.可以由生产部门自行决定

7.GMP中对生产过程的监控有何要求？()

A.只需关注最终产品质量

B.只需定期进行抽样检查

C.应对生产过程进行全过程的监控和记录

D.可由生产部门自行决定

8.在GMP中，以下哪项不属于变更管理的内容？()

A.生产线改造

B.生产设备更换

C.生产工艺优化

D.环境设施改动

9.GMP中关于不合格品的处理有何要求？()

A.可以随意处理，无需记录

B.只需记录处理结果，无需上报

C.必须进行评估、分析、报告和处理，并记录相关信息

D.可由生产部门自行决定处理方式

10.GMP中对生产现场的卫生有何要求？()

A.可随意堆放原料和成品

B.只需保持一般清洁即可

C.应保持整洁、卫生，防止污染

D.可由生产部门自行决定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中质量管理体系的关键要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.测量、分析和改进

E.持续改进

12.在药品生产过程中，以下哪些活动需要按照GMP要求进行记录？()

A.生产操作

B.质量检验

C.设备维护

D.原料采购

E.员工培训

13.GMP要求生产设施和设备应具备哪些特性？()

A.符合生产需求

B.易于清洁和维护

C.符合卫生标准

D.有足够的容量

E.有良好的通风

14.以下哪些是GMP中文件管理的要求？()

A.文件应清晰、完整、准确

B.文件应便于查阅和存档

C.文件应定期审查和更新

D.文件应防止丢失或损坏

E.文件应经授权人员批准

15.GMP中关于员工培训，以下哪些内容是必须包括的？()

A.药品生产的基本知识

B.质量管理体系的要求

C.职责和操作规程

D.应急处理程序

E.设备操作技能

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______，它是一套确保药品生产质量的国际标准。

17.在GMP中，______是药品生产的基础，它直接关系到药品的质量。

18.GMP要求所有与药品生产相关的文件都必须经过______，以确保文件的真实性和有效性。

19.GMP中关于______的要求，旨在确保药品生产过程中的每一个环节都能得到有效控制。

20.GMP要求对______进行定期检查和验证，以确保其持续符合生产要求。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受专业培训。()

A.正确B.错误

22.GMP中，原料的采购和验收可以由生产部门独立完成。()

A.正确B.错误

23.GMP要求药品生产过程中的所有活动都必须有记录。()

A.正确B.错误

24.GMP中，生产设备的维护和清洁可以由操作人员自行决定。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的内部审计可以由生产部门负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP中质量管理体系的关键要素。

27.在药品生产过程中，如何确保生产环境的清洁与卫生？

28.GMP中文件管理的重要性体现在哪些方面？