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执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部的规定

D.国际通行的药品生产质量管理规范

2.2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、规格、价格、生产日期

C.药品名称、用途、用法、用量

D.药品名称、适应症、禁忌症、不良反应

3.3.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪些部门审查批准？()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

4.4.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、召回药品、通知销售者、公告召回

B.继续生产、通知销售者、公告召回

C.停止生产、继续销售、通知销售者、公告召回

D.停止生产、通知销售者、继续销售、公告召回

5.5.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件、质量检验报告书

B.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件、销售发票

C.药品生产企业的生产许可证、质量检验报告书、销售发票

D.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件、企业内部检验报告

6.6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些内容进行持续关注？()

A.药品的生产过程、质量标准、销售情况

B.药品的临床使用、不良反应、市场占有率

C.药品的研发进展、生产成本、销售利润

D.药品的注册情况、审批流程、监管要求

7.7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行生产工艺和质量标准

B.适当降低生产成本，提高生产效率

C.加强生产设备更新，提高生产自动化水平

D.优先考虑市场需求，加快新产品上市

8.8.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.按照药品的剂型、规格、批号分别储存

B.随意堆放，无需分类

C.仅需按批号储存，无需分类

D.按照药品的用途、规格、批号分别储存

9.9.药品生产企业在药品生产过程中，发现生产设备存在缺陷的，应当立即采取哪些措施？()

A.继续生产，待设备更新后再改进

B.停止生产，立即维修或更换设备

C.延长生产时间，待设备更新后再改进

D.停止生产，但无需维修或更换设备

10.10.药品经营企业销售药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续销售，待质量问题解决后再处理

B.停止销售，立即通知供应商，并采取相应措施

C.继续销售，无需通知供应商

D.停止销售，但无需采取任何措施

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产质量管理的主要内容包括哪些？()

A.生产设施的维护与验证

B.人员培训和管理

C.原料采购和检验

D.药品的生产和包装

E.质量控制体系的建立和实施

12.2.药品经营企业应建立哪些药品质量管理规范？()

A.药品采购质量管理规范

B.药品储存质量管理规范

C.药品销售质量管理规范

D.药品运输质量管理规范

E.药品售后服务质量管理规范

13.3.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告范围？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的罕见不良反应

D.药品引起的迟发性不良反应

E.药品引起的过敏性不良反应

14.4.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑哪些因素？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告内容的科学性

C.药品广告内容的合法性

D.药品广告内容的规范性

E.药品广告内容的市场需求

15.5.药品生产企业在药品召回过程中，应当采取哪些措施？()

A.确定召回范围和数量

B.制定召回计划和实施方案

C.通知销售者、使用者以及相关部门

D.实施召回，并记录召回过程

E.调查原因，采取措施防止类似事件再次发生

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品监督管理部门的规定，并按照国际通行的药品生产质量管理规范（GMP）进行管理和认证。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书、药品批准证明文件等资