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运输环节中药品质量保护问题思考

药品是特殊商品，其质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系，而且与药品的运输、储藏管理也有很大关系。关于药品运输环节的质量管理有关规定，散布在《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规中。在实际管理中，药品运输环节的质量管理是一个容易被忽视的环节，加强药品运输环节的质量管理是药品质量管理的一项重要内容，也是我们急需研究和亟待解决的一项新课题。

药监部门组建以来，药监系统以GMP、GSP为准则，全面推进药品质量管理，药品市场得到了净化，药品的质量普遍提高。由于药品监督管理是一个全面系统的课题，也是一项长久艰巨的任务，要实现药品生产、流通、使用的科学监管，仍然任重道远。为此,就如何搞好药品在运输状态下，如何加强监管，保证药品质量方面提出以下看法。

一、药品运输当中出现的问题

众所周知，个别药品生产、经营企业为了减少成本，违规运送药品，使药品存在着质量隐患，监督管理部门又以运输质量不好管理，把球踢给了企业或其它部门，如此往返。药品实际上是在良好的存储环境与恶劣的运输条件中交替变化，带来的结果是药品质量不安全的隐患。

(一)药品运输当中温、湿度问题

当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车，运输条件则是闷罐车厢或油布遮盖的普通防护设施，大多没有通风、隔热、调温和防潮设备。2007年9月我在湖南桂东县药品“两网”建设工作，发现一辆邮政车向医疗机构和药店分送药品，当天的气温是36度，药品从长沙发出到桂东山区，再到各个分送点，顺利的话需要六七个小时的时间，车辆受着太阳的暴晒，打开车门一股热浪赴面而来，车厢温度至少有40多度，车厢是封闭，没有通风、降温设施，经询问，车主无法提供药品清单，说：这是邮政专车，与长沙的公司签订了协议，他们只管药品的件数，而不管药品的品种数量等，邮车是邮政法的保护，不能开封检查，执法人遇到了尴尬。不管什么理由，40多度的高温状态下几个小时的曝晒，什么药品都受不了。如果这些药品是疫苗类药品，若干年后还不知道潜伏着多大的危险。

潮湿是运输当中的需要注意的问题，有的药品生产、经营企业在选择运输工具的时候，过多地计较药品运输的费用，不注重车厢是否防水防潮，药品在运输途中雨水淋湿后，企业不作相关处理，而是简单除去外包装，甚至直接入库上架，靠其自然凉干，使药品长期在潮湿状态下储藏。

(二)药品运输当中的环境卫生问题

防污染是药品运输储藏的另一项要求。有一次我出差，在公路上遇到一辆运输药品的车辆超车，那辆车散发出一股刺鼻的农药味。由于管辖的原因，也找不到硬性的法律依据来对这种行为及时处置。我们还经常看到许多运输水泥、煤炭的车辆，在没有清洗情况下就直接运送药品。有的运送药品的车辆，还可以闻到一股恶臭，是否运送过腐烂垃圾、医疗垃圾而没有清洗消毒呢？不得而知。

(三)假劣药品借助自由的运输条件进入市场

目前，经济社会高速发展，货物运输也非常便捷，大宗运输也好，零担散货也好，运货的手续非常简单。我走访了一家托运公司，公司非常小，但生意从湖南的郴州做到了新疆和西藏，经营范围无所不包，药品运输也是其主要的

(二)光线对药品的影响

按照药品标准，有的药品需要遮光和避光。比如：酒石酸长春瑞滨注射液要求遮光，在2—8?C保存；静注人免疫球蛋白在2－8?C避光保存；人血白蛋白在2－8?C避光保存；人乙型肝炎免疫球蛋白在2－8?C避光保存；胰岛素要密闭，在冷处保存；硝酸甘油在求遮光，密闭，阴凉处保存；人血白蛋白(百特)，不超过25?C以下避光保存，严禁冰冻。这些药品在光亮下经长时间暴光，在紫外线照射后会生成有毒有害的物质，对人体造成伤害。

(三)污染与辐射

药品在运输途中，如果与污染和辐射源接触，好的药品就会粘上细菌、病毒，细菌、病毒和辐射有可能使药品发生化学反应而生成新的、质量控制之外的物质；有的时候病毒、病菌直接污染药品包装，或渗透药品内部，使药品成为了病毒的载体而广为传播，使人受害。2006年，巴拿马城传出消息，该城因服用社会保险机构被污染的药品而至人死亡达281人，当地警方分析是家名为“药品商业集团”的供货商进口甘油原料因受污染后生成有毒物质二甘醇，引起肾功能衰竭至人死亡。

三、产生药品运输中质量防护问题原因

(一)科学监管意识不强

一是表现在忧患意识不强。当前社会，人们对药品的安全需要日渐增长，原来不重要的问题现在显得重要了，原来是隐性的问题，现在变得明显了，而我们监管部门的相当一部分同志，思想还停留在原来水平上，“重近虑，轻远忧”，重显性的问题，轻隐性的问题，没有超前意识，没有忧患意识，忽略了人们对用药安全有效与日俱增的需要。

二是进取精神不强。工作怕麻烦，怕困难，对问题视而不见，面对困难没有进取精神，认为抓运输中的药品质量安