药事管理考试题库及答案.docVIP

药事管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.我国药品监督管理部门的英文缩写是（）

A.SFDAB.NMPAC.FDAD.WHO

2.药品经营企业必须具有（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》

3.处方药的销售方式是（）

A.开架自选销售B.凭执业医师处方销售C.任何人可购买D.以上都不对

4.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者个人D.医疗机构

5.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

6.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.国药准字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

7.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期的

C.变质的D.更改生产批号的

8.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

9.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

10.负责全国药品价格工作的是（）

A.国家发展和改革委员会B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品的有（）

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清

2.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

3.药品监督管理的主要内容有（）

A.药品生产、经营管理B.药品使用管理C.药品广告管理D.药品价格管理

4.开办药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

5.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.终止妊娠药品

6.下列属于药品不良反应的有（）

A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.停药反应

7.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

8.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（）

A.药品的通用名称、成分、规格B.药品的生产企业、批准文号、生产日期

C.药品的有效期、适应症或者功能主治D.药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

9.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与制剂品种相适应的药检室

C.有依法经过资格认定的药学技术人员

D.有保证制剂质量的规章制度并经省级药品监督管理部门批准

10.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率的

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）

2.国家对药品实行分类管理制度，分为处方药和非处方药。（）

3.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给任何单位和个人。（）

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）

5.医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（）

6.新药是指我国未生产过的药品。（）

7.药品批准文号的有效期为5年。（）

8.药品广告须经企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）

9.医疗机构制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）