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高频精选：医疗器械招聘面试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.针灸针

D.手术刀片

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.不属于医疗器械不良事件的是？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械正常使用效果不佳

D.医疗器械伤害

4.医疗器械经营企业应建立并执行？

A.采购验收制度

B.生产管理制度

C.研发制度

D.临床试验制度

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第三类医疗器械

C.第二类医疗器械全部

D.所有医疗器械

6.医疗器械说明书应包含？

A.菜谱

B.产品名称、型号、规格

C.娱乐信息

D.无关图片

7.医疗器械的储存条件不包括？

A.温度

B.湿度

C.光线

D.声音

8.从事第三类医疗器械经营的企业，应向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

9.医疗器械召回的主体是？

A.消费者

B.监管部门

C.生产企业

D.医院

10.以下哪种属于诊断类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.CT扫描仪

C.输液器

D.手术缝合线

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.生产场地

B.专业技术人员

C.质量管理制度

D.足够资金

3.医疗器械不良事件监测的目的是？

A.及时发现潜在风险

B.保障公众用械安全

C.促进医疗器械改进

D.增加企业利润

4.医疗器械经营企业应妥善保存的资料有？

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.运输记录

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.虚假内容

B.夸大疗效内容

C.承诺性语言

D.企业联系方式

6.医疗器械储存时应注意？

A.分区分类

B.堆码整齐

C.定期检查

D.随意放置

7.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

8.以下属于医疗器械的有？

A.体温计

B.口罩（医用）

C.隐形眼镜

D.按摩椅（医用）

9.医疗器械临床试验应遵循的原则有？

A.科学原则

B.伦理原则

C.随机原则

D.公正原则

10.医疗器械监管的部门有？

A.药监局

B.卫健委

C.工商局

D.质监局

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要办理注册证。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件就是医疗器械造成的伤害事件。（）

4.第一类医疗器械的风险程度最低。（）

5.医疗器械说明书可以随意更改。（）

6.医疗器械储存温度和湿度没有要求。（）

7.医疗器械召回是监管部门强制要求的，企业无主动召回的义务。（）

8.从事医疗器械经营只需取得营业执照即可。（）

9.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会批准。（）

10.医疗器械的分类一经确定就不能改变。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括哪些内容？

答：应包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制，人员培训与考核，设施设备管理，不良事件报告等制度。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

答：能及时发现医疗器械潜在风险，保障公众用械安全，为监管部门决策提供依据，促进企业改进产品质量和生产工艺。

4.简述医疗器械召回的流程。

答：生产企业发现问题后评估风险分级，决定召回级别，制定召回计划，通知相关方，实施召回并记录，召回完成后总结评估。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对企业的挑战和机遇。

答：趋势如智能化、精准化等。挑战是企业研发成本高、技术更新快。机遇在于能开拓新市场、提升竞争力，满足市场高端需求，企业需加大研发投入、培养人才应对。

2.谈谈如何提高医疗器械的安全性。

答：从源头加强研发设计审核，生产中严格质量管控，经营中规范流通管理，使用时加强监测和培训，建立完善的不良事件监测和召回体系。

3.讨论医疗器械监管与创新的平衡。

答：监管保障安全有效，创新推动行业进步。应在严格监管