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2025年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械实施的管理制度是（）

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.豁免管理

2.医疗器械注册人应当建立并保存的最低年限为自产品放行之日起不少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.下列关于“临床评价”的描述，错误的是（）

A.可通过同品种比对完成

B.必须全部开展临床试验

C.可引用境外临床数据

D.需符合《医疗器械临床评价技术指导原则》

4.无菌医疗器械的初包装破损后，最恰当的处理方式是（）

A.立即使用环氧乙烷重新灭菌

B.降级为清洁级产品继续销售

C.报废并按不合格品控制

D.退回供应商换货

5.对植入性医疗器械唯一标识（UDI）载体优先推荐的形式是（）

A.一维条码

B.二维条码

C.射频标签

D.激光蚀刻

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

7.国家药监局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》最新版为（）

A.2018版

B.2019版

C.2021版

D.2023版

8.医疗器械生产质量管理体系中，对关键工序的再确认周期通常不超过（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.5年

9.医用电气设备按防电击程度分类，BF型指的是（）

A.无应用部分与患者连接

B.应用部分与患者体表接触

C.应用部分侵入患者体内

D.应用部分与心脏直接接触

10.医疗器械网络销售企业，应当在网页显著位置持续公示的信息不包括（）

A.医疗器械注册证编号

B.生产企业许可证编号

C.售后服务电话

D.法定代表人血型信息

11.对含软件组件的医疗器械，软件更新分为重大更新和轻微更新，下列属于重大更新的是（）

A.仅优化界面颜色

B.修正拼写错误

C.新增诊断算法模块

D.调整按钮位置

12.医疗器械注册申报资料中，技术要求的核心是（）

A.说明书

B.标签

C.性能指标及检验方法

D.包装规格

13.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，其中死亡事件报告的时限为（）

A.24小时内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

14.对体外诊断试剂，下列哪项性能指标在注册检验时不需要全部检测（）

A.准确度

B.精密度

C.线性范围

D.保存期末端稳定性

15.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核频率至少（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

16.下列关于“医疗器械召回”的说法正确的是（）

A.一级召回需在48小时内通知用户

B.二级召回需在72小时内通知用户

C.三级召回需在7日内通知用户

D.召回分级仅依据经济损失大小

17.医疗器械说明书不得含有（）

A.产品名称

B.注册证编号

C.治愈率90%以上

D.生产日期

18.对采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量控制标准依据（）

A.GB18279.1

B.GB18280.1

C.YY/T0698.1

D.ISO11135

19.医疗器械注册检验用样品数量应至少满足（）

A.检验项目所需量的1倍

B.检验项目所需量的2倍

C.检验项目所需量的3倍

D.检验项目所需量的5倍

20.医疗器械分类目录中，用于“心脏起搏器”的管理类别为（）

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.豁免

21.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据的标准是（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO9001

D.ISO10993

22.对需冷链运输的体外诊断试剂，运输验证应考虑的“最差条件”不包括（）

A.极端高温

B.极端低温

C.最长运输时间

D.最高海拔高度

23.医疗器械注册证“结构及组成”栏中未列出的配件，上市后（）

A.可直接销售

B.需申请变更注册

C.需申请备案

D.需重新注册

24.医疗器械生产批记录保存期限不少于