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XX药业固体制剂上岗证培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.固体制剂车间洁净区沉降菌监测频次为（）

A.每班一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次

答案：B

2.下列辅料中，既可作稀释剂又可作崩解剂的是（）

A.微晶纤维素B.羧甲淀粉钠C.硬脂酸镁D.乳糖

答案：A

3.高速压片机中，导致片重差异超限的最常见机械因素是（）

A.下冲下降不到位B.上冲润滑不足C.饲粉器桨叶转速不稳D.中模孔壁磨损

答案：C

4.2010版GMP规定，制剂批生产记录应保存至少（）

A.一年B.三年C.有效期后一年D.有效期后五年

答案：C

5.湿法制粒时，若黏合剂加入温度过高，易出现的质量缺陷是（）

A.颗粒过硬B.颗粒颜色变深C.颗粒休止角增大D.颗粒松密度减小

答案：A

6.下列关于铝塑包装热封温度说法正确的是（）

A.越高越好，防止漏气B.越低越好，防止烫破

C.以热封强度合格为前提，取下限D.以成型泡眼饱满为前提，取上限

答案：C

7.对乙酰氨基酚片含量测定采用紫外法，检测波长为（）

A.243nmB.257nmC.273nmD.289nm

答案：B

8.固体制剂车间C级区与D级区压差应≥（）

A.5PaB.10PaC.12PaD.15Pa

答案：B

9.下列哪项不是片剂包衣的目的（）

A.掩盖苦味B.提高溶出C.防潮避光D.减少胃肠道刺激

答案：B

10.流化床干燥过程中，若出现“沟流”现象，首先应（）

A.提高进风温度B.降低进风量C.调整分布板开孔率D.增加喷液速率

答案：C

11.某产品批有效期24个月，则标注格式应为（）

A.有效期至2025.05B.有效期至2025.05.18C.有效期至2025年05月D.有效期至2025/05/18

答案：C

12.片剂脆碎度检查，若减失重量超过多少则判定不合格（）

A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%

答案：B

13.下列哪种润滑剂抗黏性最好（）

A.硬脂酸镁B.滑石粉C.微粉硅胶D.氢化植物油

答案：C

14.固体制剂车间内表面微生物监测采用接触碟，培养时间（）

A.30～35℃48hB.30～35℃72hC.20～25℃48hD.20～25℃72h

答案：B

15.胶囊填充过程中，出现“插劈”现象，最可能原因是（）

A.颗粒水分过低B.颗粒粒径分布过宽C.计量盘磨损D.真空度过大

答案：D

16.下列哪项不是GMP要求的“四防”内容（）

A.防混淆B.防差错C.防污染D.防降价

答案：D

17.片剂硬度单位“N”与“kg”换算关系为（）

A.1N≈0.1kgB.1N≈0.102kgC.1N≈0.2kgD.1N≈0.5kg

答案：B

18.固体制剂清洁验证中，最难清洁部位通常选择（）

A.容器出口B.搅拌桨背面C.管道弯头D.视镜内壁

答案：B

19.下列哪种灭菌方式可用于淀粉辅料灭菌（）

A.湿热121℃B.干热180℃C.环氧乙烷D.γ射线

答案：D

20.固体制剂车间D级区沉降菌警戒限为（）

A.50CFU/皿B.100CFU/皿C.150CFU/皿D.200CFU/皿

答案：B

21.片剂溶出度试验第一法（篮法）转速为（）

A.50rpmB.75rpmC.100rpmD.150rpm

答案：A

22.固体制剂批生产指令由谁批准（）

A.车间主任B.生产负责人C.QA经理D.质量受权人

答案：B

23.下列哪项不是HPMC包衣常见缺陷（）

A.桥接B.橘皮C.双光D.粘片

答案：C

24.胶囊剂装量差异检查，取样量为（）

A.10粒B.15粒C.20粒D.30粒

答案：C

25.固体制剂车间C级区换气次数应≥（）

A.10次/hB.15次/hC.20