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《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品定义的说法，正确的是（）。

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.药品仅指用于治疗疾病的化学合成物质

D.保健品、化妆品因具有调节生理机能的作用，应纳入药品管理范畴

【答案】A

【解析】《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等（B选项中“诊断药品”表述不准确，应为“诊断用药品”；C选项缩小了药品范围；D选项混淆了药品与保健品、化妆品的界定）。

2.某药品批发企业未在规定时间内对库存的冷藏药品进行温度监测记录，导致部分药品失效。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反了（）。

A.采购管理要求

B.储存与养护管理要求

C.销售管理要求

D.运输管理要求

【答案】B

【解析】GSP第八十五条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并监测、记录库房温湿度。冷藏药品应按要求储存于冷库（28℃），并实时监测、记录温度。未按规定监测温度属于储存与养护环节的违规行为（A选项涉及供应商审核；C选项涉及销售单据与流向追踪；D选项涉及运输过程温控）。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）。

A.运输企业需具备麻醉药品和精神药品运输资质

B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

C.运输过程中应携带运输证明副本

D.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门审批

【答案】D

【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（D选项“寄件人所在地”表述正确，但“审批”应为“出具准予邮寄证明”，且邮寄第一类精神药品同样需此证明；B选项中运输证明由托运单位所在地省级药监部门核发，正确）。

4.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标明生产企业、生产日期。根据《药品管理法》，该行为应定性为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】B

【解析】《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未标明或者更改有效期、产品批号、生产企业、生产日期等，属于劣药（A选项假药指成分不符或冒充药品；C、D选项“按论处”的情形已被2020年修订的《药品管理法》取消，直接界定为假药或劣药）。

5.关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，错误的是（）。

A.MAH对药品全生命周期质量安全负责

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产

C.境外MAH需指定中国境内企业法人作为代理人

D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责

【答案】D

【解析】《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责（D选项缩小了责任范围，错误）。

二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

（68题共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的是（）。

7.负责药品经营企业《药品经营许可证》（批发）核发的是（）。

8.负责药品经营企业《药品经营许可证》（零售）核发的是（）。

【答案】6.B7.B8.C

【解析】《药品管理法》第七条规定，省级药监部门负责药品生产许可证、药品批发企业经营许可证核发；设区的市级药监部门负责药品零售企业经营许可证核发（县级药监部门主要负责日常监督检查）。

（911题共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品零售企业处方保存期限（普通药品）为（）。

10.麻醉药品专用账册保存期限为（）。

11.药品上市许可持有人药品追溯信息保存期限为（）。

【答案】9.B10.D11.D