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新版GMP知识竞赛选择题汇总

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于新版GMP中人员管理的原则？()

A.人员培训与资格认定

B.人员健康与卫生

C.人员职责与权限

D.人员保密与诚信

2.2.在药品生产过程中，以下哪个环节不需要进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.产品放行

3.3.新版GMP要求生产环境应当保持什么状态？()

A.温度适宜

B.干燥无尘

C.无菌无污染

D.所有以上

4.4.以下哪项不是新版GMP对设备管理的要求？()

A.设备的清洁与维护

B.设备的校准与验证

C.设备的报废与更新

D.设备的采购与验收

5.5.药品生产记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.6.药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的环节？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.生产过程监控

7.7.以下哪项不是药品生产过程中的潜在污染源？()

A.原料

B.设备

C.操作人员

D.空气

8.8.药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.负责生产过程

B.负责质量控制与检验

C.负责销售与市场推广

D.负责行政与人力资源

9.9.新版GMP要求药品生产企业应当建立哪些文件管理？()

A.生产记录

B.质量记录

C.设备档案

D.所有以上

10.10.药品生产企业在发生质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.撤回相关产品

C.调查原因并改进

D.所有以上

二、多选题(共5题)

11.1.新版GMP中，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量目标与质量管理策略

B.质量风险管理

C.人员培训与资格认定

D.生产过程控制

E.设备管理

F.环境控制

12.2.药品生产过程中，以下哪些活动需要进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产工艺优化

C.质量检验

D.产品放行

E.清洁与消毒

13.3.新版GMP要求药品生产企业的哪些部门应当参与质量管理体系？()

A.生产部门

B.质量控制部门

C.设备维护部门

D.研发部门

E.销售部门

14.4.药品生产记录中，以下哪些内容是必须包含的？()

A.操作人员的签名

B.生产日期与时间

C.设备型号与编号

D.生产批次号

E.产品检验结果

15.5.药品生产企业在发生质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止相关生产活动

B.撤回已放行的产品

C.调查原因并采取措施防止再发生

D.记录详细的事故报告

E.通知相关部门和监管机构

三、填空题(共5题)

16.新版GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当负责制定和实施企业的______。

17.药品生产过程中，______是防止交叉污染和交叉污染风险的关键措施。

18.根据新版GMP要求，药品生产企业的生产记录至少应保存______年。

19.在药品生产过程中，______是确保产品质量的重要环节。

20.新版GMP强调，药品生产企业的所有活动都应遵循______原则。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责生产过程。()

A.正确B.错误

22.新版GMP要求药品生产企业的所有员工都需接受定期的GMP培训。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产环境温度和湿度可以随意调整。()

A.正确B.错误

24.药品生产记录一旦形成，就不能进行任何修改。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量检验部门可以独立于生产部门进行工作。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：新版GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些具体要求？

27.问：在药品生产过程中，如何进行风险评估？

28.问：药品生产企业的生产记录应包含哪些内容？

29.问：新版GMP对药品生产企业的质量管理人员有哪些资格要求？

30.问：药品生产企业在发生质量事故时，应如何处理和报告？

新版GMP知识竞赛选择题汇总

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】人员职责与权限虽然重要，但不属于新版GMP中