医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册).pptx

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2025-11-15 发布于山东
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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册).pptx

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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册);目录;01;质量管理体系的建立与实施;质量风险管理;人员职责与培训;文件管理;02;设计控制;设计输入与输出;设计验证与确认;设计变更管理;03;供应商的选择与评价;采购文件的编制;采购过程的控制;供应商的持续监控;04;生产过程控制;设备管理;生产环境的控制;生产记录与追溯;05;检验系统的建立与实施;检验方法的验证;检验结果的判定;不合格品的控制;06;销售与分销策略;销售记录与报告;运输与储存条件;售后服务与召回;07;售后服务体系;召回程序;不良事件监测与报告;持续改进;THANKS