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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.安全生产制度

C.人力资源管理制度

D.以上都是

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有医疗器械相关专业学历或者职称

B.具有5年以上医疗器械经营质量管理经验

C.具有良好的职业道德和职业素养

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应当如何管理其采购活动？()

A.采购前进行供应商评估

B.采购时进行质量验收

C.采购后进行质量跟踪

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何进行销售记录管理？()

A.记录销售时间、数量、品种等信息

B.保存销售记录至少5年

C.保证销售记录真实、完整、可追溯

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当如何进行退、换货管理？()

A.对退、换货进行记录

B.对退、换货进行质量检查

C.退、换货后进行相应的质量处理

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何进行售后跟踪服务？()

A.定期对医疗器械使用情况进行调查

B.收集用户反馈信息

C.对存在问题进行及时处理

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应当如何进行质量管理体系的内部审核？()

A.定期进行内部审核

B.内部审核应当由质量管理体系内部人员进行

C.内部审核应当覆盖所有质量管理体系要素

D.以上都是

8.医疗器械经营企业发生质量事故应当如何处理？()

A.立即停止销售和使用相关医疗器械

B.报告相关部门

C.查找事故原因，采取纠正措施

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何进行质量管理体系的持续改进？()

A.定期进行内部审核和风险评估

B.对发现的问题进行纠正和预防

C.对质量管理体系的运行情况进行监控

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应当如何进行员工培训？()

A.定期组织员工进行质量管理培训

B.确保员工具备必要的专业知识

C.对员工进行考核和评估

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业进行质量管理时，以下哪些内容是质量管理体系文件应包含的？()

A.质量方针和质量目标

B.组织结构及职责权限

C.质量控制程序和标准

D.质量审核和风险评估

12.在医疗器械经营企业中，以下哪些活动需要记录和保存？()

A.采购活动

B.销售活动

C.退换货活动

D.员工培训活动

13.医疗器械经营企业质量管理体系内部审核时，以下哪些是审核的依据？()

A.质量管理体系文件

B.相关法律法规和标准

C.审核计划

D.实际操作过程

14.医疗器械经营企业在发生质量事故后，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用相关医疗器械

B.报告相关部门

C.查找事故原因，采取纠正措施

D.对受影响的患者进行救助

15.医疗器械经营企业进行供应商评估时，以下哪些因素是评估的重要内容？()

A.供应商的资质和信誉

B.产品的质量稳定性

C.供货的及时性和可靠性

D.服务的响应速度和水平

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理制度，其中包括对质量负责人的任职资格要求，质量负责人应当具备的条件包括：[__]。

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供应商进行[__]，以确保所采购的医疗器械符合法规和质量要求。

18.医疗器械经营企业应当对销售记录进行[__]，以保证销售记录的真实性、完整性和可追溯性。

19.医疗器械经营企业质量管理体系内部审核的目的是[__]，以持续改进质量管理体系。

20.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当[__]，并及时报告相关部门。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业不需要对员工进行质量管理培训。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以自行决定是否进行内部审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对采购的医疗器械只需进行一次质量验收。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业发生质量事故后，可以不立即停止销售和使用相关医疗器械。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业质量管理体系文件应当公开，便于外部监督。()

A.正确