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不良反应监测工作考核制度

为了确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时、准确地收集、报告和分析药品不良反应信息，保障公众用药安全，特制定本。

考核目的

通过建立科学、合理、有效的考核机制，督促各相关部门和人员认真履行药品不良反应监测职责，提高监测工作质量和效率，确保药品不良反应信息的及时、准确、完整报告，为药品安全监管和风险管理提供有力支持。

考核范围

本考核制度适用于承担药品不良反应监测工作的各级医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关监管部门。

考核内容与指标

医疗机构

1.组织管理（20分）

监测机构与人员配备（10分）：设立专门的药品不良反应监测机构或指定专人负责监测工作，人员数量和专业素质应满足工作需要。有明确的分管领导，定期召开监测工作会议，研究解决工作中的问题。未设立专门机构或未指定专人负责的扣5分；人员配备不足或专业素质不符合要求的扣25分；未定期召开工作会议的扣3分。

制度建设（5分）：建立健全药品不良反应监测工作制度，包括报告流程、职责分工、培训计划、档案管理等。制度内容应完善、合理，具有可操作性。制度不完善或未有效执行的扣15分。

信息化建设（5分）：具备完善的药品不良反应监测信息系统，能够及时、准确地录入和上报不良反应信息。信息系统运行稳定，数据安全有保障。信息系统不完善或运行不稳定的扣25分。

2.报告工作（60分）

报告数量（30分）：按照规定的报告时限和程序，及时报告药品不良反应病例。报告数量应达到一定的标准，具体标准根据医疗机构的规模和业务量确定。每少报告1例扣1分，直至扣完30分。

报告质量（20分）：报告内容应完整、准确、规范，包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现、治疗经过等。报告格式应符合要求，无漏项、错项。报告质量不符合要求的，每例扣15分。

严重不良反应报告（10分）：对严重药品不良反应病例应在规定时间内（一般为15个工作日）进行报告，并及时跟踪随访。未按时报告或未进行跟踪随访的，每例扣5分。

3.宣传与培训（10分）

宣传活动（5分）：开展药品不良反应监测宣传活动，提高医务人员和患者的认知度和报告意识。宣传活动形式多样，内容丰富，具有针对性和实效性。未开展宣传活动的扣5分；宣传活动形式单一或效果不佳的扣13分。

培训工作（5分）：定期组织医务人员参加药品不良反应监测培训，培训内容应包括监测法规、报告流程、病例分析等。培训记录完整，培训效果良好。未组织培训的扣5分；培训内容不完整或培训效果不佳的扣13分。

4.资料管理（10分）

档案管理（5分）：建立药品不良反应监测档案，包括报告表格、病例资料、监测报告等。档案管理规范，资料保存完整、有序。档案管理不规范或资料缺失的扣15分。

数据统计与分析（5分）：定期对药品不良反应监测数据进行统计分析，撰写分析报告，为临床合理用药和药品安全监管提供参考。未进行数据统计分析或分析报告质量不高的扣15分。

药品生产企业

1.组织管理（15分）

监测机构与人员配备（8分）：设立专门的药品不良反应监测部门，配备专业的监测人员，明确各岗位的职责和分工。监测部门应独立于其他部门，能够有效开展工作。未设立专门监测部门的扣5分；人员配备不足或职责不明确的扣23分。

制度建设（5分）：建立健全药品不良反应监测工作制度，包括报告流程、定期安全性更新报告制度、风险管理计划等。制度应符合国家相关法规和要求，具有可操作性。制度不完善或未有效执行的扣15分。

信息化建设（2分）：具备完善的药品不良反应监测信息系统，能够及时、准确地收集、分析和上报不良反应信息。信息系统应与国家药品不良反应监测数据库对接，数据传输安全、稳定。信息系统不完善或未与国家数据库对接的扣12分。

2.报告工作（65分）

主动监测（20分）：建立有效的药品不良反应主动监测机制，通过多种途径收集不良反应信息，如定期回访患者、开展临床试验、收集文献资料等。主动监测工作应规范、有序，有详细的记录。未建立主动监测机制的扣10分；主动监测工作开展不规范或记录不完整的扣510分。

报告数量（20分）：按照规定的报告时限和程序，及时报告药品不良反应病例。报告数量应与企业的生产规模和市场份额相匹配。每少报告1例扣1分，直至扣完20分。

报告质量（15分）：报告内容应完整、准确、规范，包括药品生产信息、不良反应详细情况、采取的措施等。报告格式应符合要求，无漏项、错项。报告质量不符合要求的，每例扣15分。

定期安全性更新报告（10分）：按照规定的时间和要求，提交定期安全性更新报告。报告内容应全面、客观地反映药品的安全性信息，对风险进行评估和分析，并提出相应的风险管理措施。未按时提交报告或报告内容不符合要求的扣510分。

3.风险管理（10分）

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