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复方丹参片：含量测定与指纹图谱构建的质量评价探究

一、引言

1.1复方丹参片概述

复方丹参片是一种在临床应用广泛的中成药，主要由丹参、三七和冰片三种中药组成。丹参，味苦性寒，归心、肝经，具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、消痈散结的功效。其化学成分丰富，包含水溶性的丹酚酸A、丹酚酸B、丹参素、原儿茶酸等酚酸类化合物，以及脂溶性的丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、二氢丹参酮Ⅰ等二萜醌类化合物，还有丹参内酯类、生物碱类等其他结构类型成分。三七，性温，味甘、微苦，归肝、胃经，能够散瘀止血、消肿定痛，常用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛等症状。冰片，味辛、苦，性微寒，归心、脾，肺经，具有开窍醒神，清热止痛的功效，可用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓等。

复方丹参片集三种药材之所长，发挥活血化瘀、理气止痛的功效，主要用于气滞血瘀所致的胸痹，症状表现为胸闷、心前区刺痛；在现代医学中，广泛应用于冠心病、心绞痛的治疗，能够有效扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌供血和供氧，缓解心绞痛症状。同时，其还具有抗血小板聚集作用，可预防血栓形成，降低心脑血管事件的风险。由于其确切的治疗效果、较低的副作用和相对低廉的价格，深受医患青睐，目前中国约有700家厂家生产该药，年销量达一百亿片以上。

1.2研究背景与意义

随着复方丹参片市场需求的不断增加，生产厂家众多导致其质量参差不齐，有效成分含量差别较大。在药品质量抽检中，时常出现复方丹参片因“含量测定-丹酚酸B”等不符合标准要求而被判定为劣药的情况。例如，2024年8月29日，山东省药监局发布的抽检通告中，山东华信制药集团股份有限公司生产的复方丹参片就因该原因被判定为劣药。2019年，湖北济安堂药业股份有限公司生产的复方丹参片也曾因“含量测定不符合规定”被依法查处。

药品质量直接关系到临床疗效和患者安全。含量测定能够明确复方丹参片中有效成分的具体含量，为药品质量提供量化指标，确保药品的有效性和一致性；指纹图谱则是一种全面反映中药化学成分特征的图谱，具有整体性和特征性，可有效鉴别药品真伪，控制批间差异，保障药品质量的稳定性和可靠性。因此，开展复方丹参片的含量测定和指纹图谱研究，对于提升其质量控制水平，保障临床用药安全有效，具有至关重要的意义。

1.3研究目的与创新点

本研究旨在建立准确、可靠的复方丹参片含量测定方法，对其中的多种有效成分进行精准定量分析；同时，构建全面、特征性强的指纹图谱，综合反映复方丹参片的化学组成特征。

本研究的创新点在于综合运用多种先进技术，如高效液相色谱（HPLC）、超高效液相色谱（UPLC）等，从多个角度对复方丹参片的质量进行全面评价。不仅关注单一有效成分的含量，还通过指纹图谱技术，整体把控复方丹参片的化学组成，实现对其质量的全方位、多层次控制，为复方丹参片的质量评价提供更科学、全面、系统的方法，弥补传统质量控制方法的不足。

二、复方丹参片含量测定研究

2.1含量测定方法概述

含量测定是评价复方丹参片质量的关键环节，准确测定其中有效成分的含量，对于保证药品的疗效和安全性至关重要。目前，用于复方丹参片含量测定的方法多种多样，其中高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）应用较为广泛。

HPLC法是在经典液相色谱法的基础上，引入气相色谱理论而迅速发展起来的分离分析技术。其原理是利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异，通过色谱柱实现分离，再由检测器对分离后的物质进行检测和定量分析。HPLC法具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高、选择性好等优点，能够对复方丹参片中的多种成分进行有效分离和准确测定，如丹参酮IIA、丹酚酸B、三七皂苷、人参皂苷等。然而，HPLC法也存在一定的局限性，如仪器设备昂贵、对实验条件要求较高、分析成本相对较高等。

GC法是利用气体作为流动相的色谱分离技术，其原理是基于不同物质在气相和固定相之间的分配系数差异实现分离。GC法具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高、重复性好等优点，尤其适用于分析挥发性成分。在复方丹参片的含量测定中，GC法常用于冰片等挥发性成分的测定。但GC法对样品的挥发性要求较高，对于一些不易挥发或热稳定性差的成分，需要进行衍生化处理，这增加了实验操作的复杂性。

除了HPLC法和GC法外，还有其他一些含量测定方法，如薄层扫描法（TLCS）、紫外分光光度法（UV）、质谱法（MS）等。TLCS是将样品点在薄层板上，经过展开、显色后，用薄层扫描仪对斑点进行扫描，通过测量斑点的吸光度或荧光强度来进行定量分析。该方法操作相对简单、成本较低，但分离效率和灵敏度相对较低，误差较大。UV法是基于