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《药品经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保药品安全、有效

B.实现药品可追溯

C.覆盖药品经营全过程的质量控制

D.建立健全质量管理制度

2.药品批发企业质量负责人应当具备的资质是（）。

A.大学专科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历

3.储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.25%65%

B.35%75%

C.45%85%

D.55%95%

4.药品零售企业销售近效期药品时，应（）。

A.直接降价销售

B.向顾客告知有效期

C.标注“近效期”后陈列

D.单独存放于不合格品区

5.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核（）。

A.供货单位销售人员授权书

B.药品的包装、标签、说明书

C.供货单位《药品经营许可证》

D.药品生产企业《药品生产许可证》

6.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

7.药品经营企业验收进口药品时，应查验的证明文件不包括（）。

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品批准文号

D.符合国家规定的进口药品检验证明

8.药品零售企业营业场所的温度应符合（）。

A.常温（10℃30℃）

B.阴凉（不超过20℃）

C.冷藏（2℃10℃）

D.无特殊要求，以舒适为主

9.药品批发企业对质量可疑的药品应（）。

A.直接退货

B.放入不合格品库（区）

C.暂停销售，及时报质量管理人员确认

D.重新验收后继续销售

10.药品经营企业记录及相关凭证的保存期限是（）。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

2.药品验收记录应包括的内容有（）。

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量

C.验收日期、验收人员签名

D.药品外观、包装、标签、说明书检查情况

3.冷藏、冷冻药品的运输记录应包括（）。

A.运输工具名称、启运时间、到达时间

B.运输温度记录

C.药品名称、规格、批号、数量

D.驾驶人员姓名、联系方式

4.药品零售企业陈列药品的要求包括（）。

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

5.药品经营企业质量管理制度应包括（）。

A.质量管理体系内审和风险评估的规定

B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

C.不合格药品、药品销毁的管理

D.环境卫生、人员健康的规定

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品经营企业可以将质量管理体系文件委托第三方机构代为管理。（）

2.药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（）

3.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片可同库存放。（）

4.药品零售企业的营业场所应设置顾客投诉记录簿，及时处理顾客投诉。（）

5.首营企业审核只需查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，无需审核企业质量保证能力。（）

6.药品出库时应遵循“先产先出”“近效期先出”和按批号发货的原则。（）

7.药品经营企业可以在库房内进行