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2025年药典标准下化学药物杂质研究考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.2025年版《中国药典》中，用于控制药物中单个已知杂质限量的通则是？

A.通则9301

B.通则9302

C.通则9303

D.通则9304

2.下列哪种杂质通常被认为是药物生产过程中由溶剂残留或降解产生的？

A.异构体杂质

B.晶型杂质

C.起始物料残留

D.降解产物杂质

3.在进行杂质分析方法验证时，用于确定分析方法能准确测定被测物及其杂质的回收率的验证参数是？

A.专属性

B.线性

C.准确度

D.耐用性

4.根据ICHQ3A(R2)指导原则，对于在新药研发阶段需要进行的有关物质（总杂质）研究，建议的限度通常是多少？

A.0.5%

B.1.0%

C.2.0%

D.5.0%

5.当药物降解产物具有潜在毒性时，药典通常要求对该特定杂质进行定量控制和申报，这体现了杂质控制的什么原则？

A.全面控制原则

B.安全性优先原则

C.经济性原则

D.可行性优先原则

6.在使用高效液相色谱法（HPLC）进行有关物质检查时，如果采用外标法进行定量，但样品中存在对检测器响应影响较大的干扰物质，可能会对测定结果产生什么主要影响？

A.导致回收率偏高

B.导致回收率偏低

C.导致方法灵敏度降低

D.不会影响定量结果

7.对于手性药物，其手性相关杂质（如差向异构体）可能具有与主药不同的药理活性或毒性，药典对其控制通常比一般杂质更为严格，这主要是基于什么考虑？

A.杂质含量较高

B.杂质结构复杂

C.杂质可能产生不同的药效或毒理作用

D.杂质难以检测

8.以下哪种技术通常不作为确定未知杂质结构的主要手段？

A.核磁共振波谱（NMR）

B.质谱（MS）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.元素分析（EA）

9.在制定药物有关物质检查方法时，选择内标法的优点之一是？

A.可消除进样量波动的影响

B.可消除溶剂峰干扰

C.操作步骤更简单

D.通常比外标法更准确

10.《中国药典》通则中规定的某些残留溶剂检查方法可能需要使用衍生化技术，目的是什么？

A.提高杂质的检测灵敏度

B.增加杂质的保留时间

C.改变杂质的响应性质，使其适合检测

D.降低杂质的毒性

二、判断题（每题1分，共10分）

1.所有药物中的杂质都必须进行定量检查，并控制在其限量以下。（）

2.药物生产过程中产生的杂质通常比降解产物杂质更容易预测和控制。（）

3.阳离子交换色谱柱在反相HPLC系统中可用于分离某些酸性杂质。（）

4.根据《中国药典》要求，所有上市药品都必须定期重新进行杂质研究。（）

5.当杂质研究过程中发现新的杂质，通常需要对该杂质的结构进行确证，并评估其潜在风险。（）

6.杂质限量的制定仅取决于生产过程的控制能力，与杂质的毒性无关。（）

7.液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）是确认杂质结构，特别是复杂未知杂质结构的高灵敏度方法。（）

8.有关物质检查中，杂质峰与主峰分离度的要求是为了保证检测的专属性。（）

9.残留溶剂是指在原料药或最终药品生产、储存、运输过程中引入的任何溶剂，不包括药品包装材料溶出的物质。（）

10.对于某些降解产物杂质，如果其含量低于规定限量的50%，可以不进行定量检查。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药典中“有关物质”的定义及其与“杂质”的关系。

2.列举至少三种化学药物中常见的杂质类型，并简述其来源。

3.简述杂质分析方法验证中，耐用性验证的目的和主要内容。

4.在进行药物有关物质研究时，除了采用HPLC法外，还有哪些常用的分析方法？

四、论述题（每题10分，共20分）

1.试论述在药物研发过程中，杂质研究的阶段性和重要性，并简述不同研发阶段杂质研究的主要任务。

2.某药物在储存过程中出现降解，产生了两种主要降解产物杂质A和B。请从安全性、分析可行性、法规要求等方面，论述制定该两种杂质控制策略时应考虑的关键因素。

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试卷答案

一、选择题

1.D

解析：通则9304《药物中有关物质检查法》是药典中用于控制药物中单个已