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下肢假肢增材制造通用技术要求

1范围

本文件规定了以增材制造（AdditiveManufacturing，AM）工艺批量或定制生产下肢假肢接受腔、连接件、装饰性外壳、足踝模块及整体假肢系统的术语定义、材料规范、数据流程、工艺控制、性能验证、质量追溯、临床适配、生物安全、环境耐久、维护报废等全生命周期通用技术要求。适用于激光选区熔化（SLM）、电子束熔化（EBM）、熔融沉积建模（FDM）、光固化（SLA/DLP）、多射流熔融（MJF）、高速烧结（HSS）等全部主流增材制造技术路线，亦适用于钛合金、钴铬合金、铝合金、尼龙、聚丙烯、聚醚醚酮、碳纤维增强热塑性复合材料、生物陶瓷、硅橡胶、TPU等多材料体系。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用必不可少。凡注明日期的版本仅该版本适用；未注明日期的，其最新版（含修改单）适用。

GB/T35021—2018增材制造术语

GB/T35351—2017增材制造增材制造数据处理通则

GB/T19943—2018假肢学和矫形学术语

ISO10328:2016假肢下肢假肢结构试验

ISO22675:2016假肢踝足装置耐久试验

ASTMF2924-14激光熔化钛合金零件标准规范

ASTMF3091/F3091M-14增材制造聚合物零件标准规范

YY/T1563—2017定制式医疗器械质量体系要求

IEC62304:2006医疗器械软件生命周期过程

ISO18562系列呼吸系统生物学评价

ISO10993系列生物学评价医疗器械

GB/T16886系列生物学评价

GB/T29712—2013焊缝无损检测验收等级

GB/T3880系列一般工业用铝及铝合金板材

GB/T3620系列钛及钛合金牌号与化学成分

GB/T12642—2013工业机器人性能规范及试验方法

GB/T25000.51—2016系统与软件工程质量要求与评价

3术语、定义与缩略语

3.1下肢假肢lower-limbprosthesis

全部或部分替代下肢缺失节段功能与外观的体外装置，包括接受腔、连接件、关节、足、装饰性外壳及附件。

3.2接受腔socket

与残肢直接接触、传递力与力矩、实现悬吊与控制的腔体部件。

3.3增材制造additivemanufacturing；AM

基于三维模型数据，通过材料逐层叠加方式制造零件的进程。

3.4残余应力residualstress

制造过程中因温度梯度、相变或约束导致在无外力作用下仍存在于零件内部的自相平衡应力。

3.5支撑结构supportstructure

成形过程中为悬垂特征提供临时力学约束、成形后需去除的附加材料。

3.6后处理post-processing

成形完成后对零件进行的支撑去除、热处理、机加工、喷砂、抛光、染色、涂层、灭菌等全部工序。

3.7生物安全性biologicalsafety

材料与成品在预期使用条件下不引起局部或全身性生物危害的客观保证。

3.8临床适配性clinicalfit

假肢与使用者残肢解剖、运动学、动力学及生活方式匹配的程度。

3.9质量追溯qualitytraceability

通过唯一标识与记录，实现原材料批次、数字模型、工艺参数、设备编号、操作者、检验结论、临床使用者之间双向可追踪的能力。

3.10数字孪生digitaltwin

假肢全生命周期内与物理实体实时交互、同步更新的数字镜像模型。

3.11缩略语

SLM—SelectiveLaserMelting；EBM—ElectronBeamMelting；FDM—FusedDepositionModeling；SLA—Stereolithography；DLP—DigitalLightProcessing；MJF—MultiJetFusion；HSS—HighSpeedSintering；PEEK—Polyetheretherketone；TPU—ThermoplasticPolyurethane；Ti6Al4V—TitaniumAlloyGrade5；CoCr—Cobalt-ChromiumAlloy；PA12—Polyamide12；UT—UltrasonicTesting；CT—ComputedTomography；DSC—DifferentialScanningCalorimetry；TGA—ThermogravimetricA