创新药龙头国内海外进展持续超预期，继续看好创新药产业链20251109.pdfVIP

1.

百济神州业绩与管线进展

三季报核心财务数据：

单季度产品收入达7.43亿美金；GAAP口径净利润1.25亿美金，经调整净利润3亿美

金。

前三季度经调整净利润约7亿美金，若Q4延续盈利趋势，全年经调整净利润有望接近10

亿美金。

上调全年收入指引至51-53亿美金（原指引为50-53亿美金）。

BTK抑制剂市场表现：

在美国CLL疾病领域处方量已超过阿卡拉布替尼，成为该领域处方量最多的BTK抑制剂。

预计BTK抑制剂峰值规模有望达到60亿美金以上。

血液瘤管线布局：

布局全面，包括一线与BCL-2联用、后线BTK抑制剂耐药治疗。

有望确立全球血液瘤领域龙头地位。

未来催化事件：

BCL-2抑制剂索拉图克拉：ASH会议将展示MCL数据，今年年底有望提交MCL二线首

个注册申报；WM适应症注册二期已完成患者入组。

BTK抑制剂：明年上半年有望读出CLL二线数据，支持加速上市申请。

实体瘤管线进展：

PD-1替雷利珠单抗：今年上半年获欧盟批准非小细胞肺癌新辅助和辅助适应症；在日本

递交一线胃癌上市申请。

BTK抑制剂在日本市场上市将带来较大增长。

2.

信达生物业绩与管线进展

三季报产品收入超预期：

第三季度产品收入超33亿元，同比增长40%；中报产品收入52.3亿元，前三季度产品收

入合计超85亿元。

若维持增长趋势，全年产品收入有望接近120亿元，高于年初预期。

增长驱动因素：

肿瘤与综合管线双轮驱动，综合管线贡献显著，包括马来鲁单抗（减重领域）、自研PI3K

双靶点药、PCSK9、眼科替妥尤单抗（国内独家）。

PD-1/CTLA-4双抗海外合作：

与武田达成超10亿美金交易，武田预期该双抗全球销售额有望超过40亿美金，将加快肺

癌、消化道肿瘤等适应症的临床开展与入组。

3.

再鼎医药业绩与管线进展

三季报业绩与指引调整：

三季度收入同比增长14%，低于市场预期；下调全年收入指引至4.6亿美元。

F-GAR前三季度单季度收入分别为1800万美金、2600万美金、2700万美金，放量节奏

低于年初10亿人民币的预期。

F-GAR收入不及预期原因：

仅注射剂型进医保，患者需两周去医院一次，便利性不足；部分患者因疗效明显停药，

DOT（治疗持续时间）较短。

未来催化与改善预期：

艾加莫德预充针皮下注射剂型将参与今年医保谈判，若获批有望提升患者依从性和DOT，

改善F-GAR收入。

核心看点DLBCLADC：今年10月启动二线小细胞肺癌全球三期临床，布局头对头国际大

三期；考虑与DLBCL双抗联用开展临床，覆盖双抗耐药患者。

2025年底潜在获批与数据读出：

KST有望在国内获批精神分裂症适应症；

KST用于阿尔茨海默病精神病的全球三期临床（BMS主导）有望读出数据，若成功或成为

超级大爆款。

半年内潜在获批产品：KST、TFAADC；明年有望迎来经营性拐点。

4.

二代IO赛道进展

三生制药PD-1/VEGF双抗（RSR-707）：

与辉瑞合作启动两项全球三期临床，布局肺小细胞肺癌和结直肠癌，均为PFS和OS双终

点、头对头国际大三期，临床进度超预期（未先做桥接直接开三期）。

SITC大会更新一线非小细胞肺癌数据，ORR结果与此前JPMorgan数据可比；10mg剂

量组三级以上不良事件发生率39%，对照组（替雷利珠单抗+化疗）为32.8%；10mg组

有1.9%停药率、2.9%患者死亡，会议认为肿瘤临床中死亡事件较常见，需客观理性看待

安全性。

康方生物AK112数据：

SITC大会公布EGFR耐药二线肺癌中国临床数据，AK112+化疗组中位OS16.8个月，安

慰剂+化疗组14.1个月，HR=0.74，PFS和OS双阳性，为全球首个该领域头对头双阳性

免疫疗法。

赛道前景：

一代PD-1（如K药、O药）专利即将到期，面临专利悬崖；二代IO（如VEGF双抗、

PD-1/CTLA-4双抗）作为基石疗法补充，市场前景广阔。

海外MNC通过BD交易押注该赛道（如信达与武田、三生与辉瑞合作），证明赛道价

值。

5.

创新药行业趋势与投资建议

BD交易趋势：

十月份以来BD交易呈井喷趋势，信达超10亿美金大交易落地；预计圣诞节前仍有多项

BD交易落地，明年将维持该趋势。

市场与产