药品 u000b质量与安全管理课件.pptVIP

药品质量与安全管理

第一章：药品质量与安全管理的重要性生命健康保障药品安全直接关系到每个人的生命健康和家庭幸福，是社会稳定和谐发展的重要基石。国家监管体系国家药监局持续强化2025年药品安全监管，构建全方位、多层次的药品安全防护网。全生命周期管理从研发、生产到流通、使用，质量安全管理贯穿药品全生命周期的每一个环节。

药品安全监管为民2025年全国药品安全宣传周主题药品安全·监管为民核心内涵坚持以人民为中心的发展思想，强化药品全链条监管，提升药品质量安全保障水平，让人民群众用药更放心、更安心。深化药品审评审批制度改革加强药品全生命周期监管完善药物警戒体系建设推进智慧监管平台应用五年成就一览210创新药批准数五年累计批准创新药物99.4%抽检合格率药品质量持续稳定30%全球占比创新药全球份额

第二章：合理用药十大原则01优先使用基本药物基本药物安全有效、价格合理，是临床首选，确保疗效与经济性的最佳平衡。02能不用就不用遵循能不用就不用，能少用不多用的科学原则，避免过度用药带来的健康风险。03凭处方购买处方药处方药必须凭医师处方购买使用，不得擅自购买或使用他人处方药。04非处方药安全使用虽可自行购买，但需仔细阅读说明书，注意用药禁忌和不良反应。

合理用药误区与风险用药误区普遍存在调查显示，90%居民不了解合理用药知识，存在诸多严重误区，包括：认为价格越贵效果越好擅自增减药物剂量随意停药或换药凭经验用药，不看说明书迷信纯天然、无副作用这些误区不仅影响治疗效果，还可能导致严重的药物不良反应，甚至危及生命。特殊人群用药警示孕妇用药需严格遵医嘱，避免使用致畸药物，权衡利弊。儿童用药剂量按体重计算，不可随意使用成人药物。老年人用药器官功能减退，需调整剂量，注意药物相互作用。特殊职业驾驶员、高空作业者需避免使用影响注意力的药物。

第三章：药品分类与监管处方药（Rx）定义：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。用于治疗较严重疾病需在医师监护下使用可能存在较大不良反应需要专业知识判断使用非处方药（OTC）定义：不需要医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。甲类（红色标识）：只能在药店销售，相对安全性略低。乙类（绿色标识）：可在药店、超市等处销售，安全性更高。药品类易制毒化学品监管要求：含有麻黄碱等成分的药品需严格监管。实行购销实名登记制度限制单次购买数量建立追溯体系定期向监管部门报告

药品质量管理体系概述GMP：药品生产质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice）是确保药品质量的基础性管理规范，涵盖从原料采购到成品放行的全过程质量控制。硬件要求厂房设施、生产设备、检验仪器符合规范标准软件保障质量管理体系、标准操作规程、记录文件完整人员管理人员资质培训、岗位职责明确、操作规范执行质量保证质量受权人制度、批准放行、持续改进机制质量受权人核心职责审核批准成品放行确保生产和检验符合要求监督质量管理体系运行处理质量相关重大事项数据完整性与风险控制确保数据真实、完整、可靠，建立风险识别、评估和控制机制，实施偏差管理和变更控制，保障药品质量持续稳定。

规范生产，质量保障

第四章：药物警戒体系（PV）管理什么是药物警戒？药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学研究和活动。它是保障药品安全性的重要手段。发现主动收集不良反应信号评估分析风险获益比理解深入研究作用机制预防采取风险最小化措施沟通及时传递安全信息2024年药物警戒质量管理规范（GVP）核心要点明确持有人药物警戒主体责任建立完善的药物警戒体系配置充足的人员和资源建立个例报告快速处理机制定期开展风险评估和受益分析制定风险管理计划并有效实施

药物警戒组织机构与人员配置药物警戒部门职责监测收集建立多渠道不良反应监测网络，主动收集国内外安全性信息。评价分析对不良反应进行医学评价，识别新的或严重的风险信号。报告沟通按规定时限向监管部门报告，及时更新产品安全性信息。风险控制制定并实施风险最小化措施，保护患者用药安全。资源保障要求配备具有医学、药学背景的专业人员建立独立的药物警戒管理体系配置必要的信息系统和数据库提供充足的经费支持临床试验期间特殊要求临床试验阶段药物安全性信息有限，需要更加严格的监测和快速响应机制。01快速报告严重不良事件需在规定时限内报告02安全性更新定期提交安全性更新报告03知情同意及时更新知情同意书中的风险信息04紧急措施必要时暂停或终止临床试验疫苗监测：疑似疫苗异常反应实行专门监测体系，包括AEFI监测、补偿机制等特殊管理措施。

第五章：特殊药品质量与安全管理什么是特殊药品？特殊药品主要包括麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品等，这些药品具有依赖性潜力或毒性较