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2025年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

2.对植入性医疗器械实施唯一标识（UDI）的强制实施起始时间为（）

A.2021年1月1日B.2022年6月1日C.2023年1月1日D.2024年6月1日

答案：C

3.医疗器械生产质量管理规范现场核查中，关键工序是指（）

A.对产品质量无影响的工序B.由企业自行定义的工序

C.对安全有效性起决定性作用的工序D.仅涉及外观的工序

答案：C

4.下列哪项不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的报告主体（）

A.注册人B.经营企业C.使用单位D.广告发布者

答案：D

5.医用电气设备按防电击程度分类，BF型应用部分指的是（）

A.无患者电路B.与患者无导电连接

C.与患者有导电连接但非心脏直接接触D.直接心脏接触

答案：C

6.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）

A.临床试验报告B.同品种比对分析

C.风险管理报告D.文献综述

答案：C

7.国家药监局2025年新版《医疗器械分类目录》将“人工智能辅助决策软件”管理类别调整为（）

A.全部按Ⅱ类B.全部按Ⅲ类

C.按预期用途风险分级D.豁免注册

答案：C

8.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为（）

A.国械网销备××××××××××号B.省械网销备××××××××号

C.网销械备××××××××号D.械网销××××××××号

答案：A

9.无菌医疗器械生产洁净区静态沉降菌监测，百级区碟暴露时间应为（）

A.30minB.1hC.2hD.4h

答案：A

10.医疗器械广告审查批准文号有效期（）

A.1年B.2年C.与注册证有效期一致D.永久有效

答案：A

11.2025年1月1日起，所有第三类体外诊断试剂注册申报均需提交（）

A.真实世界数据B.完整临床前研究

C.电子目录化RPS格式资料D.境外上市证明

答案：C

12.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系运行状况进行年度现场审核的频次不少于（）

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：B

13.对需冷链运输的医疗器械，下列哪项记录可不保存（）

A.出库温度B.在途温度C.到货温度D.运输司机身份证照片

答案：D

14.医疗器械召回分级中，一级召回应在几小时内通知相关经营企业使用单位（）

A.12hB.24hC.48hD.72h

答案：B

15.国家组织高值医用耗材集中带量采购的“保底采购量”比例一般为（）

A.50%B.60%C.70%D.80%

答案：D

16.医疗器械注册变更时，下列哪项属于“需许可事项变更”（）

A.注册人名称改变B.生产地址文字性变化

C.结构组成重大改变D.说明书勘误

答案：C

17.医疗器械唯一标识（UDI）中DI的编码机构是（）

A.国家药监局B.发码机构C.卫健委D.海关

答案：B

18.对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册申报时仍需提交（）

A.豁免说明B.同品种比对表

C.临床评价报告D.上市后临床随访计划

答案：B

19.医疗器械注册质量管理体系核查结论为“整改后复查”时，企业应在几个月内提交整改报告（）

A.1B.2C.3D.6

答案：C

20.2025年起，医用口罩注册检验必须检测的项目新增（）

A.阻燃B.皮肤刺激C.微生物负载D.荧光物质

答案：D

21.医疗器械经营企业计算机系统数据备份频率至少（）

A.每日B.每周C.每月D.每季度

答案：A

22.对植入类医疗器械，医疗机构应在术前几日内扫码上传UDI信息（）

A.1B.2C.3D.7

答案：A

23.医疗器械注册申报资料使用电子签章的，应采用的算法标准为（）

A.MD5B.SM2/SM3C.SHA-1D.RSA-512

答案