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关于实验室生物安全管理制度完整版

一、总则

1.1目的与依据

为加强实验室生物安全管理，预防生物安全事故，保障实验室工作人员、公众健康和环境安全，规范实验室生物安全相关活动，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）等法律法规及标准，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于所有涉及病原微生物实验、生物因子操作、生物样本保存、实验废弃物处理等活动的实验室，包括医学、农业、科研、教学等各类实验室及其工作人员、管理人员和进入实验室的相关人员。

1.3基本原则

实验室生物安全管理遵循“预防为主、全程管控、责任到人、持续改进”的原则，建立覆盖实验室全生命周期的生物安全管理体系，确保实验活动符合国家生物安全要求，最大限度降低生物安全风险。

1.4管理职责

1.4.1实验室设立单位负责实验室生物安全的总体领导，审批生物安全管理制度，保障生物安全经费投入，配备必要的生物安全设施和防护设备。

1.4.2实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，负责组织制定和实施实验室生物安全管理制度，组织开展生物安全培训与应急演练，监督检查生物安全措施落实情况。

1.4.3生物安全管理部门负责实验室生物安全的日常管理，包括生物安全风险评估、实验活动审批、个人防护用品管理、实验废弃物处置监督等。

1.4.4实验人员严格遵守生物安全管理制度和操作规程，正确使用生物安全设备，规范操作实验活动，及时报告生物安全隐患和事故。

1.4.5进入实验室的外来人员（如参观、学习、维修人员）须遵守实验室生物安全规定，在实验人员指导下开展活动，并承担相应生物安全责任。

二、组织机构与职责

2.1生物安全管理委员会

2.1.1设立依据与组成

生物安全管理委员会是单位生物安全管理的决策机构，依据《中华人民共和国生物安全法》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》设立，由单位分管领导任主任委员，成员包括科研处、后勤处、保卫处、人事处、医务处等部门负责人，以及3名生物安全专家（其中2名为医学微生物学领域高级职称，1名为环境科学领域高级职称）。委员会每季度召开1次全体会议，特殊情况可临时召开，确保生物安全工作统筹推进。

2.1.2主要职责

（1）制定单位生物安全管理总体政策、目标和年度工作计划，审批实验室设立、实验活动开展及生物安全风险评估报告；（2）监督生物安全管理制度的执行情况，组织生物安全事件调查与处理；（3）协调解决生物安全管理中的重大问题，如生物安全设施建设、经费保障、人员培训等；（4）审核生物安全防护用品、实验废弃物处置等服务的供应商资质，确保符合国家相关标准；（5）定期向单位负责人汇报生物安全工作情况，提出改进建议。

2.2实验室生物安全管理部门

2.2.1部门设置与人员配置

生物安全管理部门设在科研处，作为生物安全管理的日常执行机构，配备2名专职生物安全管理人员（要求具有微生物学或流行病学专业背景，本科以上学历，3年以上实验室工作经验）和1名技术支持人员（负责生物安全设备的维护与校准）。部门接受生物安全管理委员会的直接领导，同时与后勤处、保卫处等部门协同工作。

2.2.2核心工作内容

（1）制定实验室生物安全操作规程、应急预案及年度培训计划，并组织实施；（2）组织开展实验室生物安全风险评估，包括实验活动中的危险因素识别、风险等级评估及防控措施制定；（3）监督检查实验室生物安全设施（如生物安全柜、高压灭菌器）的运行情况，定期组织校准与维护；（4）管理生物安全防护用品（如防护服、口罩、手套）的采购、发放与使用监督，确保符合防护要求；（5）监督实验废弃物的收集、运输与处置流程，确保符合医疗废物管理规定；（6）协助实验室负责人开展生物安全培训与应急演练，记录培训情况并归档。

2.3实验室负责人与生物安全员

2.3.1实验室负责人职责

实验室负责人是本实验室生物安全第一责任人，由单位任命，需具备生物安全相关专业知识和管理经验。其主要职责包括：（1）制定本实验室的生物安全管理制度和操作规程，结合实验项目特点细化防控措施；（2）组织实验室人员参加生物安全培训，确保每人每年培训不少于8学时，其中实操培训不少于4学时；（3）监督实验人员的操作行为，对违反生物安全规定的行为及时制止并整改；（4）定期检查实验室生物安全设施和防护用品的使用情况，确保完好有效；（5）发生生物安全事件时，立即启动应急预案，并向生物安全管理部门和委员会报告；（6）每月向生物安全管理部门提交实验室安全检查报告，汇报隐患整改情况。

2.3.2生物安全员角色定位

生物安全员是实验室内的生物安全监督员，由实验室负责人指定，通常由经验丰富的实验人员兼任，需经过生物安全管理培训并取得资质证书。其主要职责包括：（1）每日检查实验室