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演讲人：
日期:
检验科自体血制品检测规范
目录
CATALOGUE
01
概述与背景
02
检测标准与要求
03
操作流程规范
04
质量控制措施
05
安全与合规管理
06
记录与报告体系
PART
01
概述与背景
自体血制品定义与分类
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定义
自体血制品是指从患者自身血液中采集、分离并制备的血液成分或衍生物，用于回输或治疗，以避免异体输血带来的免疫排斥和感染风险。
包括自体全血采集后直接储存或经离心分离的红细胞悬液，主要用于手术中或术后补充血容量及携氧能力。
全血类制品
成分血制品
涵盖自体血小板浓缩物、血浆、冷沉淀等，针对特定治疗需求（如凝血功能障碍或创伤修复）进行定向制备。
特殊处理制品
如自体造血干细胞、富血小板血浆（PRP），通过离心、激活等技术提取，用于组织再生或免疫调节治疗。
检测规范目的与意义
通过严格检测排除细菌污染、溶血或凝血异常等风险，确保回输制品符合生物安全标准。
保障安全性
规范检测项目（如血红蛋白浓度、血小板活性）以保证制品疗效，避免因质量不达标导致的治疗失败。
遵循国家《血液制品管理条例》及行业指南，规避医疗纠纷与法律风险。
提升有效性
统一检测流程与指标，减少人为误差，促进医疗机构间的结果互认与协作。
标准化操作
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02
04
03
法律合规性
适用范围与对象界定
适用机构
各级医院检验科、血库及第三方血液检测中心，需具备相应资质与设备条件。
检测对象
涵盖术前自体储血患者、术中血液回收患者及接受自体干细胞治疗的特殊病例。
排除情形
存在严重感染、血液系统疾病或凝血功能异常的患者，需经评估后决定是否纳入自体血制品使用范围。
动态调整
根据临床新技术（如基因修饰血液制品）发展，定期更新检测规范以适应新需求。
PART
02
检测标准与要求
关键检测项目清单
血红蛋白浓度检测
通过分光光度法或自动化血液分析仪测定，确保血制品中血红蛋白含量符合临床输注标准，避免因浓度异常导致疗效不足或循环超负荷风险。
血小板活性评估
采用流式细胞术或聚集试验检测血小板功能活性，确保其在止血过程中能有效发挥作用，避免因储存损伤导致功能丧失。
微生物污染筛查
通过细菌培养、PCR技术或快速检测试剂盒排查血制品中可能存在的细菌、真菌或病毒污染，保障输血安全性。
血浆蛋白完整性分析
通过电泳或免疫比浊法检测白蛋白、免疫球蛋白等关键蛋白的降解程度，确保其生物活性与结构稳定性。
检测方法技术标准
分光光度法操作规范
01
严格校准仪器波长与吸光度范围，样本需离心去除干扰颗粒，重复测定三次取平均值以保证数据准确性，并定期进行质控品验证。
流式细胞术标准化流程
02
使用荧光标记抗体标记血小板表面标志物（如CD41、CD62P），设置同型对照排除非特异性结合，分析至少10000个细胞事件以确保统计可靠性。
无菌培养技术要点
03
样本需在生物安全柜内接种于需氧/厌氧培养瓶，恒温培养并每日观察浊度变化，阳性结果需进一步鉴定菌种并追溯污染源。
电泳检测质量控制
04
琼脂糖凝胶浓度需根据目标蛋白分子量优化，电泳后染色脱色步骤严格控制时间，结果需与标准品条带对比并记录灰度值。
成人自体血制品血红蛋白应≥100g/L，儿童制品需≥110g/L，低于阈值需结合临床指征评估是否补充铁剂或重新采集。
聚集试验中ADP诱导的血小板聚集率≥60%为合格，流式细胞术检测CD62P阳性率＜30%表明储存损伤可控。
任何培养阳性或PCR检测到病原体核酸的样本均需立即废弃，并启动感染溯源调查，同时对同批次血制品全面复检。
白蛋白电泳条带出现明显降解片段（分子量＜60kDa）或免疫球蛋白活性丧失超过15%时，判定为不合格制品。
结果合格判定准则
血红蛋白浓度范围
血小板功能活性阈值
微生物污染零容忍
血浆蛋白降解限度
PART
03
操作流程规范
样本采集与预处理步骤
无菌采集技术
严格遵循无菌操作规范，使用一次性采血器材，避免样本污染。采集部位需消毒彻底，确保血液样本不受外界微生物干扰。
抗凝剂选择与比例控制
根据检测项目需求选择适宜抗凝剂（如EDTA、肝素等），精确控制抗凝剂与血液比例，防止样本凝固或过度稀释影响检测结果。
样本标识与信息核对
采集后立即标注样本编号、患者信息及采集时间，双人核对确保信息无误，避免样本混淆或数据关联错误。
离心与分装处理
按标准离心速度和时间分离血浆或血清，分装至专用冻存管，避免反复冻融导致样本变性或成分降解。
检测执行操作流程
仪器校准与质控检测
每日检测前需进行仪器校准，运行质控品验证检测系统稳定性，确保结果在可控范围内。记录质控数据并分析趋势，及时纠正偏差。
02
04
03
01
反应条件控制
精确控制温育时间、温度及pH值等关键参数，避免环境波动干扰检测反应。对于酶联免疫等检测，需避光操作
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