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2025中国制药行业仿制药一致性评价实施挑战.docx

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    2025中国制药行业仿制药一致性评价实施挑战

    一、2025中国制药行业仿制药一致性评价实施挑战

    1.1仿制药一致性评价的背景与意义

    1.1.1政策背景

    1.1.2政策意义

    1.2仿制药一致性评价的实施现状

    1.2.1研发投入不足

    1.2.2生产工艺落后

    1.2.3质量控制体系不完善

    1.3仿制药一致性评价的挑战与应对策略

    1.3.1加大研发投入，提高创新能力

    1.3.2改进生产工艺，提升技术水平

    1.3.3完善质量控制体系，加强质量检测

    1.3.4加强政策宣传与培训，提高企业认识

    二、仿制药一致性评价实施中的技术难题与应对措施

    2.1技术难题概述

    2.1.1原料药质

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