药品管理法及细则测试题含答案2025【推荐】.docxVIP

药品管理法及细则测试题含答案2025【推荐】

一、选择题（每题3分，共60分）

单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和注意事项

C.适应症或者功能主治、规格和用量

D.用法和用量

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，涵盖购进和销售等相关信息，能全面反映药品的流通情况，所以选A。

3.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，首要条件是取得《药品生产许可证》，它是合法进行药品生产的凭证，所以选A。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品标准

C.药品包装

D.药品标签

答案：A

解析：药品广告内容需真实合法，应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样能确保广告宣传的准确性和合规性，所以选A。

5.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，强调合格药品和正常使用情况，所以选A。

6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.分类管理

B.特殊管理

C.品种保护

D.严格管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，因其具有特殊的药理特性和潜在危害，需要更严格的监管措施，所以选B。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每二年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以防止患有可能污染药品疾病的人员从事相关工作，保证药品质量安全，所以选B。

8.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品运输制度

答案：B

解析：药品经营企业制定和执行药品保管制度，采取相应措施，能有效保证药品在储存过程中的质量，所以选B。

9.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门；国家药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，这体现了两级管理的流程，所以选A。

10.药品管理法规定，发运中药材必须有（）。

A.包装

B.说明书

C.质量合格标志

D.标签

答案：C

解析：发运中药材必须有质量合格标志，以保证中药材的质量可追溯和符合相关要求，所以选C。

多项选择题

11.以下属于假药情形的有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

答案：ABC

解析：根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药情形。而被污染的药品属于劣药情形，所以选ABC。

12.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对违法行为进行行政处罚

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门的职责包括对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进