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2022年除颤仪分析报告2022年x月x日行业现状发展历程驱动因素行业痛点产业链行业环境

目录01、行业概述02、发展环境03、行业现状04、行业痛点05、行业前景趋势

行业概述行业定义行业发展历程行业产业链01

行业定义除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常及室颤，使心脏恢复正常窦性心律的一种医疗器械，是手术室必备的急救设备，具有用时急、闲时多、风险大等特性。除颤仪通常由心电监测部分、高压除颤部分、主控电路部分及其他附件四部分构成。其中心电监测部分是除颤仪的重要组成部分，包括心电监测模块、心电电极等。高压除颤部分包括升压储能模块、除颤放点模块、经胸阻抗模块以及除颤电极等部分，是除颤仪的关键核心组成。主控电路部分包括MCU控制模块、数据传输模块、数据处理模块、开关控制模块等，是除颤仪的主导部分。其他附件部分包括电源部分、显示部分、数据存储部分以及相关接口电路和隔离保护电路等部分。心脏骤停，又称心源性猝死，是心脏射血功能的突然终止，极易导致脑等重要器官严重缺血、缺氧，严重时可能危及生命。约80%-90%的心脏骤停由心室纤颤引起，心室纤颤使得患者的心室肌细胞失去收缩能力，导致心脏无法正常射血以及血液循环停止，若持续一段时间，脑等重要器官将会严重缺氧，并最终导致患者死亡。当心脏骤停时，目前最有效的方法是在短时间内（3-5分钟内）使用除颤仪释放较强的电流，使心脏恢复正常窦性心律。在医学上，除颤仪的原理是利用高能量的脉冲电流，在瞬间通过心脏，使其全部或大部分心肌细胞在短时间内同时除极，抑制异位兴奋性，从而使具有最高节律性的窦房结发放兴奋，恢复正常窦性心律。

发展历程788年-1932年萌芽阶段：最早使用电极除颤进行心肺复苏可追溯至1788年，英国医生Kite在英格兰皇家援救溺水协会年鉴发表了一篇论文，叙述医生对溺水女孩进行电击，并成功挽救其生命随后的多项试验逐渐证明，电刺激能够终止心室纤颤，恢复正常心率。但由于缺乏最佳电压和电流强度的人类试验数据，这一发现未能应用于临床1933年-1968年临床试验阶段：1933年，Hooker、Kouwenhoven等人证明了对动物进行胸外电除颤的可能性1941年，ClaudeBeck教授在临床应用电除颤技术，并取得了人体除颤治疗的成功1956年，Zoll医师对人体进行体表除颤，并完成了通过除颤仪实现的心肺复苏术1969年至今产业化阶段：1969年，第一台可移动除颤器上市;1980年，第一台体内自动心脏复律器被植入人体;1985年，美国FDA批准了自动心脏复律器的应用20世纪80年代，AED的研究进入白热化阶段;1986年，AED开始被应用于院前急救;20世纪90年代后，AED逐步得到推广，除颤仪的应用范围已经十分广泛2006年至今中国发展阶段：2006年，除颤仪正式进入中国市场2013年，迈瑞发布了中国第一款双相波除颤仪产品，填补了中国除颤仪技术研究领域的空白，院内除颤仪在中国发展态势向好，但AED的销售推广仍然存在障碍2013年，“好人法”颁布，为AED产品在中国普及扫清了法律的障碍

产业链产业链下游产业链中游产业链上游除颤仪行业产业链的上游市场参与者包括原材料供应商及电路技术提供商；中游环节主体为除颤仪生产商；下游环节涉及各级医疗机构以及各类人流密集的公共场所电极片、显示器、电路除颤仪研发、除颤仪生产医疗机构、学校、机场、地铁

发展环境政策环境经济环境社会环境02PartOne

政策环境1目前监管部门对中国境内制造、销售、使用的医疗器械实施分类管理。医疗器械按照风险程度可分为第一类、第二类，以及第三类三个类别，使用风险及监管严格程度依序上升。其中，监管最为严格的第三类医疗器械是指植入人体、用于支持和维持生命，对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》《医疗器械监督管理条例》国务院《医疗器械分类目录》食品药品监督管理总局倡导按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。在分级诊疗制度的推进下，各市级医院、县镇级医院、社区卫生服务中心和诊所逐步完善相关配套设施，采购除颤仪等较为先进的诊疗设备。在此背景下，院内除颤仪的应用将更为普遍。手动、半自动、自动体外除颤设备均归属于第三类医疗器械，在生产、制造、销售上受到严格监管。

《“健康中国2030”规划纲要》要求通过改善设备设施、引进专业人才、加入专科联盟等措施，提升基层医院急诊、儿科、麻醉科、重症医学科等薄弱专科能力。为适应职责变化，满足政策要求，部分基层医院逐渐开始配备除颤仪等医疗设备和器械。有望加入见义勇为行为制定免责