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2025年关于GSP培训的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专以上学历或药师（含）以上职称

B.药学专业本科以上学历或主管药师（含）以上职称

C.中药学专业大专以上学历或中药师（含）以上职称

D.医学相关专业本科以上学历或执业药师资格

答案：A

解析：2025年GSP第二十条明确，药品零售企业质量负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或药师（含）以上专业技术职称，且应为在职在岗人员。

2.某药品批发企业拟采购一批冷藏药品，供应商提供的运输记录显示，运输途中温度曾短暂超出2-8℃范围（超温时长12分钟）。根据GSP要求，企业应如何处理该批次药品？

A.直接入库，超温时长未超过30分钟可接受

B.拒收，超温药品不得作为合格药品入库

C.要求供应商提供温度异常期间的风险评估报告，经企业质量部门审核通过后方可入库

D.抽样送检，检验合格后入库

答案：C

解析：2025年GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十三条规定，对运输过程中温度超出规定范围的药品，收货方应要求供货方提供运输过程温度超标的详细记录及相关药品质量安全的风险评估报告；企业质量部门应对风险评估报告进行审核，确认对药品质量无影响后，方可入库；否则应拒收。

3.药品批发企业仓库的温湿度监测系统需至少多长时间自动记录一次温湿度数据？

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A

解析：2025年GSP第八十五条规定，企业应当对库房温湿度实行自动监测，监测数据应每15分钟自动记录一次；系统应当至少保存5年（含）以上监测数据。

4.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据GSP要求，该行为违反了哪项规定？

A.药品采购与验收管理

B.药品陈列与储存管理

C.药品销售与售后服务管理

D.中药饮片管理

答案：D

解析：2025年GSP附录《中药饮片管理》第九条明确，中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。未标明产地的标签不符合规定。

5.药品批发企业质量管理制度中，“质量事故报告与处理”制度的核心要求是：

A.事故发生后24小时内报告当地药监部门

B.事故调查需形成书面报告，明确责任人和处理措施

C.事故涉及的药品应立即销毁

D.事故处理结果无需记录存档

答案：B

解析：2025年GSP第二十二条规定，企业质量管理制度应包括质量事故的报告与处理程序；事故发生后，企业应立即采取措施控制影响，组织调查并形成书面报告，明确事故原因、责任归属及整改措施，相关记录需存档至少5年。

6.某企业使用第三方物流配送药品，根据GSP要求，企业应重点审核第三方物流企业的哪项资质？

A.道路运输经营许可证

B.药品经营许可证

C.冷藏车数量

D.质量保证协议中关于药品质量责任的条款

答案：D

解析：2025年GSP第五十二条补充规定，委托第三方物流配送药品的企业，应当与受托方签订质量保证协议，明确药品在储存、运输过程中的质量责任；审核重点包括受托方的药品物流质量保证能力、质量管理制度及事故应急处理能力，而非单纯资质证书。

7.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在：

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度2-8℃，相对湿度45%-75%

C.温度0-30℃，相对湿度35%-65%

D.温度15-25℃，相对湿度45%-65%

答案：A

解析：2025年GSP第一百六十一条规定，药品零售企业营业场所的温度应控制在10-30℃，相对湿度35%-75%；特殊管理药品及冷藏药品的储存条件需符合其标签或说明书要求。

8.药品批发企业验收进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需查验的文件是：

A.药品出厂检验报告

B.《进口药品通关单》

C.供货单位的《药品经营许可证》

D.药品广告批准文号

答案：B

解析：2025年GSP第七十一条规定，验收进口药品时，应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；进口麻醉药品、精神药品还应查验《进口准许证》复印件；此外，需同时查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品通关单》复印件。

9.某药店在销售处方药时，未留存处方原件或复印