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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx

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    医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）

    A.申请经营许可

    B.办理备案

    C.提交自查报告

    D.申请质量认证

    2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）

    A.医学相关专业大专以上学历

    B.医疗器械、药学或相关专业中专以上学历

    C.本科以上学历且3年以上工作经验

    D.初级以上职称即可

    3.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，库房温度应当达到（）

    A.28℃（冷藏），20℃以下（

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