药品储存运输过程突发事件应急专项预案.docVIP

编号：HK-SOP-ZL-017-01

药品储存、运输过程中突发事故应急处理预案

颁发部门

质量管理部

生效日期

12

分发部门

质量管理部、采购部、业务部、信息中心、

财务部、人事行政部、储运部、

复印号

一、目标：为确保药品质量在进、销、存各个步骤全部能得到有效控制，确保人民群众用药安全有效，针对企业现有调整温度设施设备，处理冷藏药品在储存和运输过程中突发不可抗拒异常情况，特制订本制度。

二、依据：依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（修订）等相关法律法规。

三、适应范围：适适用于本企业所经营药品在储存、运输过程中突发事件应急处理。

四、责任：

1、业务部员工负责送货途中药品突发事件处理、汇报；

2、储运部保管员负责日常药品储存过程中突发事件处理、汇报；

3、储运部车辆驾驶员负责送货途中车辆维修养护和突发事件处理、汇报；

4、人事行政部设备维修员负责仓库、备用发电机组、电器线路等维修、养护，和发电机组运行操作；

5、储运部主任负责立即处理、上报多种突发事件；

6、信息中心负责突发停电事件计算机系统数据存贮、保管、数据修复；

7、质量管理部负责监督突发事件处理结果和药品质量情况评定、确定。

五、内容：

1、定义：药品储存、运输过程中突发事件（以下简称突发事件）是指忽然发生火灾、水灾、停电、温度调整设备设施故障无法控制温湿度、冷库运行故障、冷藏运输车辆故障、药品冷藏保温箱温控故障等，可能会影响到储存药品、运输药品质量和计算机系统运行、数据存贮突发事件。

2、应急处理小组组成及职责

2.1企业应急领导小组组成

组长:企业总经理；

副组长：企业质量责任人

组员：各位副总经理和采购部、业务部、储运部、人事行政部、质量管理部等部门责任人为组员；

企业应急领导小组下设办公室，设在企业质量管理部。

2.2应急领导小组职责是：

2.2.1修订企业药品突发事件应急处理预案；

2.2.2研究制订企业药品突发事件应急处理企业方法和程序；

2.2.3负责指挥企业药品突发事件应急处理工作，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大程度降低损失；

2.2.4负责企业药品突发事件应急处理专业队伍建设和培训；

2.2.5负责对药品储运突发事故上报、调查取证和查处工作；

2.2.6负责制订和落实药品储运突发事故再发生预防方法；

2.2.7负责应急处理物资配置和维护；

2.2.8负责对仓库日常安全例行检验，排除储存安全隐患。

2.3办公室职责：

2.3.1综合协调企业药品突发事件预警和日常监督管理工作；

2.3.2综合协调企业药品突发事件信息搜集、分析、评定工作；

2.3.3负责对管理药品突发事件调查，必需时帮助相关部门实施控制；

2.3.4组织实施应急领导小组各项指令，提出应急处理提议和应急处理方法，帮助处理应急处理中具体问题；

2.3.5负责管理药品突发事件应急处理总结汇报。

3、应急预案

3.1火灾

3.1.1发觉火情后，第一目击人应立即向储运应急小组汇报，储运部经历视情况判定是否拨打119求援；

3.1.2应急小组快速组织人员利用仓库现有灭火器扑救，转移存放物资、同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延；

3.1.3如火势较大，应急小组应组织人员、撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入。同时派专员引导消防车辆，以确保消防车辆快速抵达现场；

3.1.4火情解除后，应急小组要快速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向企业应急领导小组递交书面总结汇报；

3.1.5主动做好恢复重建工作。

3.2水灾

3.2.1发觉水情，立即向储运部经理汇报；

3.2.2水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地域；

3.2.3水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移；

3.2.4应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制订实施纠正预防方法；

3.2.5应急小组对库存物资进行盘点，核实损失，向企业应急领导小组递交书面总结汇报。

3.3偷窃事件

3.3.1发生偷窃事件，仓管员应保护好现场，并立即向储运部经理汇报；

3.3.2应急小组立即对仓库物品进行清查，向常务副总汇报，并主动配合相关部门做好调查取证工作；

3.3.3质管部负责向药监局立案，财务部负责向税务局立案。

3.4断电

3.4.1仓管员拨打国家电网电话服务热线95598查询停电性质；

3.4.2一般药品储存应急处理

3.4.2.1仓库保管员要严格根据《药品储存仓库温湿度调整操作规程（HK-SOP-CY-011-00）》操作，确保仓库温湿度符合要求。

3.4.2.2在夏季，如忽然碰到停电时，要立即启用企业自备发电机发电，将仓库内温湿度设备电源线路切换到企业自备发电机组线路上，用自备发电机组供电，调整库内温度，以确保药品正常储藏环境。

3.4.2.3使