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2025医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

2.2025版《医疗器械分类目录》中，用于人工智能辅助决策的软件类产品，其管理类别首次明确为（）

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.豁免

答案：B

3.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）不包含下列哪项信息（）

A.序列号B.生产日期C.失效日期D.注册人名称

答案：D

4.国家药监局2025年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求，自检报告应当由（）批准放行。

A.质量受权人B.企业法人C.技术负责人D.检验员

答案：A

5.对于采用同品种比对路径进行临床评价的Ⅱ类产品，对比器械的境内注册证必须在（）内。

A.有效期B.延续申请期C.生产许可证有效期D.无限制

答案：A

6.2025年1月1日起，所有植入类医疗器械的UDI数据应上传至国家药监局数据库的时限为上市销售前（）

A.1日B.3日C.7日D.30日