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2025年片剂包衣工艺与质量控制实操试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、简答题

1.简述片剂包衣的主要目的。

2.列举三种常用的片剂包衣成膜材料，并简述其基本特性。

3.在流化床包衣过程中，影响包衣均匀性的主要因素有哪些？如何控制？

4.简述包衣过程中需要进行质量检查的关键控制点。

5.解释什么是包衣片的重量差异限度，为何需要进行检查？

二、论述题

1.详细描述流化床包衣工艺的基本操作步骤，包括包衣前准备、包衣过程控制和包衣后处理。

2.分析片剂包衣过程中可能出现粘连现象的原因，并提出相应的预防措施。

3.论述GMP在片剂包衣生产过程中的重要性，并列举至少三项具体的GMP要求。

三、操作与问题分析题

1.现需制备1000毫升浓度为5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）包衣液，用于薄膜包衣。请简述配制该包衣液的标准操作步骤，需要注意哪些关键点？

2.在进行薄膜包衣时，发现部分片剂表面出现花斑，请分析可能的原因，并提出相应的解决方法。

3.某批包衣片在检验时发现包衣层有脱落现象，请分析可能导致该片剂包衣层脱落的原因，并阐述如何改进工艺以避免此类问题。

试卷答案

一、简答题

1.答案：片剂包衣的主要目的包括：防潮、避光保护药物；掩盖不良臭味或苦味，提高患者依从性；隔离配伍禁忌的药物，避免相互作用；控制药物在胃肠道的释放部位或速度（如肠溶包衣、缓释包衣）；改善片剂外观，便于识别和分装。

解析思路：回答时应涵盖包衣最核心的功能：物理保护（防潮避光）、感官改善（遮味）、药学功能（控释定位）和工艺需求（隔离、外观）。

2.答案：常用的片剂包衣成膜材料有：①聚乙烯吡咯烷酮（PVP），具有良好的成膜性、粘合性和亲水性，常用于普通薄膜包衣；②丙烯酸树脂类（如EudragitL、S、R等），性质稳定，耐光性好，常用于肠溶包衣；③虾胶、壳聚糖等天然高分子材料，生物相容性好，可用于肠溶或缓释包衣。其基本特性包括成膜性、粘合性、溶解性/溶出性、稳定性、与片芯的相容性等。

解析思路：列举三种常见材料，并分别简要说明其特点。同时要提及评价成膜材料性能的关键指标。

3.答案：影响包衣均匀性的主要因素有：①片剂本身的质量差异（大小、重量、硬度）；②包衣锅内的温度和湿度分布不均；③气流分布不均或风速不当；④喷液量不均或过大；⑤转速选择不当。控制方法包括：严格筛选和控制原料片剂质量；使用均匀加热/加湿系统；定期检查和维护设备，确保气流均匀；精确控制喷液量和喷距；选择合适的包衣转速和温度曲线。

解析思路：先分析影响均匀性的因素（从物料、设备、工艺参数等多方面考虑），再提出相应的控制措施，体现对过程控制的掌握。

4.答案：包衣过程中需要进行质量检查的关键控制点包括：①包衣液配制：检查称量准确性、溶液均匀性。②包衣锅温度和湿度：定期监测并记录，确保在设定范围内。③片剂外观：在包衣过程中定时检查片面光滑度、颜色、有无粘连、花斑、湿片等。④包衣厚度：在包衣前、中、后不同阶段使用测厚仪抽样检查。⑤包衣重量：检查包衣前后重量变化是否符合要求。⑥干燥情况：检查片面是否干燥，有无残留溶剂气味。

解析思路：按照包衣流程，列举从物料准备到成品形成过程中需要监控的质量关键点，体现对质量控制的全面认识。

5.答案：包衣片的重量差异限度是指符合规定的片剂，其重量与标示重量相比，超出标示重量百分比的最大允许值。检查目的是确保每片包衣片的重量差异在规定范围内，以保证每片制剂含有相应数量的活性成分，保证用药的安全性和有效性。同时，也有助于判断包衣过程是否稳定，设备运行是否正常。

解析思路：先解释重量差异限度的定义，然后说明检查的目的（保证剂量准确性和过程稳定性）。

二、论述题

1.答案：流化床包衣工艺的基本操作步骤如下：①包衣前准备：清洁并检查包衣锅，称量包衣材料（成膜材料、助剂、溶剂等），按配方比例配制包衣液，检查设备运行状态。②包衣过程控制：将包衣液加入包衣锅中，放入待包衣的片芯，启动设备使片芯流化，设定并控制好包衣锅内的温度、湿度、气流速度和喷液速率，定时检查片面外观，根据需要调整参数，直至达到目标包衣厚度或重量。③包衣后处理：停止喷液和加热，待锅内温度降至安全范围，停止气流，出料。根据需要，将包衣片在干燥处或热风循环柜中干燥，冷却后进行质量检查（如测厚、硬度、外观）和包装。

解析思路：按照操作的先后顺序，详细描述每个阶段的主要工作内容和注意事项，体现对整个包衣流程的掌握。

2.答案：片剂包衣过程中出现粘连现象的原因分析及预防措施：①原因分析：a.片芯本身硬