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医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是通过以下哪种方式实现预期目的？

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.物理方式

D.化学作用

答案：C

2.依据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的主要依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

3.从事第二类医疗器械生产活动，应向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为？

A.国械备×××××××××××

B.省械注准×××××××××××

C.省械备×××××××××××

D.国械注进×××××××××××

答案：C

5.医疗器械注册申请人应当在哪个阶段对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全生命周期管理？

A.产品设计开发

B.临床试验

C.生产销售

D.以上全选

答案：D

6.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业应当建立并运行的核心体系是？

A.市场营销体系

B.财务管理体系

C.质量管理体系

D.人力资源体系

答案：C

7.经营第三类医疗器械的企业，应当向哪一级药品监督管理部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合的规范是？

A.《医疗器械临床使用管理办法》

B.《医院消毒供应中心管理规范》

C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

D.《医疗器械召回管理办法》

答案：B

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

10.医疗器械广告的审查部门是？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

12.医疗器械注册人、备案人应当按照什么要求对产品进行全生命周期管理？

A.风险管理原则

B.成本控制原则

C.客户需求原则

D.行业惯例

答案：A

13.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构开展，其中备案的临床试验机构需报哪一级部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级卫生健康主管部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：D

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的，保存不得少于5年）

15.经营第二类医疗器械实行什么管理？

A.许可管理

B.备案管理

C.无需管理

D.审批管理

答案：B

16.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即采取的措施不包括？

A.停止使用

B.通知生产企业

C.继续使用直至用完

D.向药品监督管理部门报告

答案：C

17.医疗器械再评价的启动主体不包括？

A.药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.行业协会

D.医疗机构

答案：C

18.医疗器械标签和说明书的内容应当与哪个文件一致？

A.临床试验报告

B.产品技术要求

C.注册或者备案的相关内容

D.生产工艺文件

答案：C

19.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内经销商

答案：A

20.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施什么管理？

A.重点监管

B.一般监管

C.随机抽查

D.豁免监管

答案：A

二、多项