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药剂科质量安全管理操作手册

前言

药剂科作为医疗机构药品管理与临床药学服务的核心部门，其工作质量直接关系到患者用药安全、治疗效果及医疗质量。为规范科室各项工作流程，明确各环节质量控制标准，降低用药风险，保障患者生命健康，特制定本手册。本手册依据国家相关法律法规、行业规范及本院实际情况编制，旨在为药剂科全体人员提供一套系统、实用、可操作的质量安全管理指引。全体人员须认真学习、严格遵守，并在实践中持续改进，共同维护科室质量安全体系的有效运行。

第一章组织机构与人员管理

1.1质量管理组织

科室应成立质量与安全管理小组，由科主任担任组长，各部门负责人及业务骨干为成员。明确小组职责，包括制定和修订质量管理制度、组织质量安全培训、开展定期质量检查、分析质量问题、提出改进措施并跟踪落实。

1.2人员资质与职责

1.资质要求：所有药学专业技术人员必须持有相应的执业资格证书，并按规定进行注册和继续教育。新入职人员须经过岗前培训考核合格后方可独立上岗。

2.岗位职责：明确各级各类人员（科主任、副主任、组长、药师、药士等）的岗位职责、工作权限和考核标准，确保事事有人管，人人有专责。

3.职业道德：加强职业道德教育，树立“以患者为中心”的服务理念，严格遵守廉洁行医规定，杜绝药品回扣等不正之风。

第二章药品采购与验收管理

2.1药品采购

1.采购渠道：严格从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品，建立并动态维护合格供应商名录。

2.采购计划：根据临床需求、库存情况及药品效期，科学制定采购计划，避免积压或缺货。特殊药品的采购须严格遵守国家相关规定。

3.合同管理：大宗药品采购应签订书面购销合同，明确药品质量、价格、配送、退换货等条款。

2.2药品验收

1.验收原则：遵循“双人核对、逐批验收”原则，对到货药品的数量、规格、批号、效期、外观、包装、合格证明文件等进行全面检查。

2.验收记录：详细记录验收情况，包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期、批准文号、到货数量、验收数量、验收日期、验收人员等信息，并签字确认。验收记录应妥善保存，确保可追溯。

3.不合格药品处理：对验收不合格的药品，应立即拒收，并做好记录，及时与供应商联系处理，严禁不合格药品入库。

第三章药品储存与养护管理

3.1储存条件

1.分区分类：药品应按剂型、用途、储存要求等进行分区、分类存放，并设置明显标识。内服与外用药品、处方药与非处方药、易串味药品、危险品等应分库或分区存放。

2.温湿度控制：根据药品说明书要求，对不同储存条件的区域（常温、阴凉、冷藏、冷冻）进行温湿度监测与调控。每日定时记录温湿度数据，确保符合规定范围。冷藏设备应配备备用电源或温控报警装置。

3.堆放要求：药品堆放应符合“五距”要求（顶距、灯距、墙距、柱距、垛距），整齐有序，易于存取和检查。

3.2养护管理

1.定期检查：制定药品养护计划，定期对库存药品进行质量检查，重点关注近效期药品、易变质药品、特殊管理药品等。检查内容包括外观性状、包装完整性、有效期等。

2.效期管理：实行药品效期预警管理，对近效期药品（如有效期不足6个月）应设立明显标识，并及时上报，协调临床优先使用或办理退换货。

3.养护记录：做好药品养护记录，对发现的质量问题及时处理并上报。对需要冷藏的药品，还应检查其运输和储存过程中的冷链温度记录。

第四章处方调剂管理

4.1处方审核

1.审核内容：药师收到处方后，应认真审核处方的合法性、规范性和适宜性。包括患者基本信息、医师签名、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、疗程、有无重复用药、配伍禁忌、相互作用等。

2.疑问处理：对审核中发现的疑问或问题处方，应及时与处方医师沟通，确认或修改后方可调配。对严重不合理用药或用药错误的处方，药师有权拒绝调配，并向科室负责人或医疗管理部门报告。

4.2处方调配

1.“四查十对”：调配药品时，必须严格执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

2.准确调配：按照处方所列药品和剂量准确调配，注意药品的有效期和外观质量。分装药品应注明药品名称、规格、用法用量、有效期及原包装的批号。

3.双人核对：调配完成后，应经另一药师核对无误并签字后方可发药。对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须严格执行双人核对制度。

4.3发药交代

1.核对信息：发药时，应再次核对患者信息，确认无误后方可将药品交付患者或其家属。

2.用药指导：向患者详细交代药品的用法用量、注意事项、不良反应、禁忌证及储存条件等。语言应通俗易懂，确保患者