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2025年大学《应用生物科学-生物制品开发》考试参考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.生物制品开发过程中，哪个阶段最需要关注免疫原性问题？（）

A.原材料筛选

B.细胞株构建

C.生产工艺优化

D.临床前研究

答案：B

解析：细胞株构建阶段是决定生物制品免疫原性的关键时期，该阶段的基因工程操作直接影响目标蛋白的氨基酸序列，进而影响其免疫原性。原材料筛选和生产工艺优化主要影响产品质量和生产效率，临床前研究是在生产出样品后进行的评价环节。

2.下列哪种方法不适合用于纯化单克隆抗体？（）

A.亲和层析

B.离子交换层析

C.凝胶过滤层析

D.超临界流体萃取

答案：D

解析：亲和层析利用抗体与抗原或特定配体的特异性结合进行纯化，离子交换层析利用电荷相互作用，凝胶过滤层析根据分子大小进行分离，都是单克隆抗体纯化的常用方法。超临界流体萃取主要适用于小分子化合物，对大分子的抗体纯化效果不佳。

3.生物制品稳定性研究通常不包括哪个指标？（）

A.溶液pH值

B.渗透压

C.粒径分布

D.微生物限度

答案：D

解析：稳定性研究主要关注生物制品在储存和运输条件下的质量变化，包括理化性质（如pH值、渗透压、粒径分布、聚集状态等）和生物学活性（如效价、免疫原性等）的变化。微生物限度是评价无菌产品微生物污染水平的指标，属于质量控制范畴，但不属于稳定性研究的核心内容。

4.下列哪种生物制品通常需要采用冻干工艺进行生产？（）

A.血液制品

B.抗体药物

C.重组蛋白疫苗

D.治疗用酶

答案：C

解析：冻干工艺可以有效防止生物制品在储存和运输过程中的活性损失，并提供较长的保质期。重组蛋白疫苗通常对稳定性要求较高，需要采用冻干工艺。血液制品多采用液体形式，抗体药物和治疗用酶有时也采用冻干，但并非首选。

5.生物制品注册申报过程中，最关键的阶段是？（）

A.临床前研究

B.生产工艺验证

C.临床试验

D.药品上市许可申请

答案：D

解析：药品上市许可申请阶段是整个注册过程的总结和最终环节，需要提交所有研究资料和生产信息，由药品监管部门进行综合评审，决定是否批准上市。其他阶段都是为上市许可申请做准备的重要环节。

6.下列哪种方法不能用于评估生物制品的免疫原性？（）

A.ELISA

B.比浊法

C.中和试验

D.流式细胞术

答案：B

解析：ELISA、中和试验和流式细胞术都是常用的生物制品免疫原性评估方法，通过检测受试者血清中的抗体水平或细胞免疫反应来评价。比浊法主要用于测定溶液中颗粒物的浓度，不能直接评估免疫原性。

7.生物制品质量控制中，哪项指标最能反映产品的均一性？（）

A.效价

B.纯度

C.含量

D.pH值

答案：B

解析：纯度是指产品中目标成分所占的百分比，最能反映产品的均一性。效价、含量和pH值虽然也是重要的质量指标，但它们更多地反映产品的有效性和理化性质，与均一性不是直接对应关系。

8.下列哪种生物制品最有可能引发免疫原性介导的严重不良反应？（）

A.重组蛋白药物

B.合成小分子药物

C.核酸药物

D.放射性药物

答案：A

解析：重组蛋白药物由于其氨基酸序列与人体蛋白质存在差异，更容易引发免疫原性反应，严重时可能导致过敏性休克等不良反应。合成小分子药物、核酸药物和放射性药物通常不易引发免疫原性反应。

9.生物制品生产过程中，哪个环节最需要严格控制无菌条件？（）

A.原材料处理

B.细胞培养

C.工艺中间体处理

D.成品灌装

答案：D

解析：成品灌装环节是将生物制品装入最终包装的过程，如果无菌条件控制不当，会导致成品污染，引发严重的安全问题。其他环节虽然也需要控制无菌条件，但最终产品的安全性取决于灌装环节。

10.生物制品的临床试验通常分为几个阶段？（）

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

解析：根据大多数国家药品监管机构的要求，生物制品的临床试验通常分为三个阶段，即I期临床试验（安全性评价）、II期临床试验（有效性评价）和III期临床试验（有效性及安全性进一步评价）。

11.生物制品的研发周期通常比小分子药物长，主要原因是？（）

A.生物制品结构复杂

B.临床前研究难度大

C.生产工艺要求高

D.以上都是

答案：D

解析：生物制品来源于生物体或通过生物技术生产，其结构复杂且具有特异性，导致研发过程中的原材料筛选、细胞株构建、生产工艺优化等环节都需要更多的时间和精力。同时，由于生物制品的特殊性质，临床前研究需要更全面的评估，生产工艺也需要更高的控制水平，因此整体研发周期通常比小分子药物长。

12.下列哪种表达系统最常用于生产治疗性抗体？（