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传统中药涂药工艺流程标准

前言

传统中药涂药疗法，作为中医药外治疗法的重要组成部分，历史悠久，疗效确切，在皮肤病、疮疡肿毒、跌打损伤等疾病的治疗中占据着重要地位。其通过将药物施用于皮肤、黏膜或病灶局部，使药物直接吸收，从而发挥清热解毒、活血化瘀、消肿止痛、祛腐生肌等功效。为规范传统中药涂药的制备流程，保证产品质量的稳定性与均一性，传承并弘扬中医药特色技术，特制定本标准。本标准旨在为从事传统中药涂药制备的单位和个人提供一套科学、严谨、实用的操作规范，以期更好地服务于临床。

1范围

本标准规定了传统中药涂药（以下简称“涂药”）从处方审核、原辅料准备、炮制、提取、浓缩、基质制备、药物混合、成型、质量检查、分装到储存等各环节的工艺要求。

本标准适用于医疗机构制剂室、中药制药企业及具有合法资质的传统中医药工作室等单位，按照传统工艺制备外用涂药的全过程。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

（此处可根据实际情况列出相关的《中国药典》、《药品生产质量管理规范》等法规标准）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1涂药：指将中药饮片经炮制、粉碎、提取等工艺处理后，与适宜的基质混合均匀，制成专供外用涂抹于皮肤或黏膜的半固体或液体制剂，如软膏剂、糊剂、油剂、酊剂、洗剂等。

3.2基质：指用于承载和分散药物成分，赋予涂药适宜稠度和理化性质的赋形剂，如油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质等。

3.3炮制：指根据中医药理论，按照临床用药要求和药材自身性质，以及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工处理的传统方法。

3.4药粉：指将炮制合格的中药饮片粉碎后，通过适宜筛号的粉末。

3.5提取：指采用适宜的溶剂和方法，从中药饮片中浸出有效成分的过程。

4工艺流程

传统中药涂药的制备工艺流程应遵循中医药理论指导，结合传统经验与现代科学技术，确保操作规范，质量可控。基本工艺流程如下：

处方审核→原辅料准备与处理→配药→炼制成型（或提取浓缩）→质量检查→分装→储存

5操作要求

5.1处方审核

5.1.1制备前，应由具有丰富经验的中药专业技术人员对涂药处方进行审核。

5.1.2审核内容包括：药味组成、用量、炮制要求、配伍禁忌、功能主治是否与制备要求相符。

5.1.3对处方中存在的疑问或不妥之处，应及时与处方医师沟通确认，无误后方可进行下一步操作。

5.2原辅料准备与处理

5.2.1中药材炮制与净选

5.2.1.1所用中药材必须符合国家药品标准或地方中药材标准的规定，确保来源真实、品质优良、无霉变、无虫蛀、无杂质。

5.2.1.2严格按照处方要求进行炮制，如炒、炙、煅、蒸、煮等，炮制过程应符合传统工艺要求，确保炮制品质量。

5.2.1.3净选加工：除去非药用部位、杂质，大小分档，洗净，干燥（根据药材特性选择适宜的干燥方法和温度）。

5.2.2粉碎

5.2.2.1根据处方要求和药物性质，将净制或炮制品粉碎成适宜细度的药粉。常用粉碎方法包括研钵粉碎、粉碎机粉碎等。

5.2.2.2一般外用涂药的药粉细度要求过____目筛，以保证涂药细腻，减少对皮肤的刺激性。毒性药材或刺激性强的药材应单独粉碎，并达到规定细度。

5.2.2.3粉碎后的药粉应混合均匀，过筛，置于洁净容器中备用，并做好标识。

5.2.3基质选择与处理

5.2.3.1根据涂药的性质、治疗目的及药物的溶解性，选择适宜的基质。常用基质包括：

a)油脂性基质：如麻油、猪油、蜂蜡、凡士林等。

b)水溶性基质：如蜂蜜、甘油、明胶、聚乙二醇等。

c)乳剂型基质：由油相、水相和乳化剂组成。

5.2.3.2基质在使用前需进行适当处理。如油脂性基质需加热炼制（如麻油需炼至滴水成珠，去除杂质和水分）；蜂蜡需加热融化，过滤去杂；水溶性基质应确保溶解完全，无颗粒。

5.2.3.3基质应纯净、无酸败、无异臭、无刺激性。

5.2.4辅料准备

5.2.4.1所用辅料（如溶剂、乳化剂、防腐剂、透皮促进剂等）应符合药用标准或食品级标准。

5.2.4.2按处方或工艺要求准确称量，备用。

5.3配药

5.3.1严格按照审核后的处方，准确称量各药粉及基质、辅料。称量应使用经过校验的衡器，遵循“等量递增法”或“打底套色法”进行混合，确保混合均匀。

5.3.2毒性药材的称量必须双人复核，单独存放，严防差错。

5.4炼制成型（或提取浓缩）

根据涂药的不同类型，选择相应的制备方法：

5.4.1油膏剂（软膏剂）

5.4.1.1药粉与基质混合法（研和法）：将药物细粉与少量基质或适宜液体研磨成糊状，再递加其余基质至全量，研匀。