吉非替尼联合方案用于非小细胞肺癌术后辅助治疗多中心临床研究伦理申.pdfVIP

尊敬的马海涛教授：

您好！

由省临床试验申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证

实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、随

机、开放III期临床研究”的研究者发起的上市后药物临床试验，欲申请在我院开展进行：

根据贵单位（2011）伦研批第（163）号的批件，申办方做了如下修改：

1、知情同意书中第5页，原文“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组

织的一部分，以及您少量血液样本用于将来与非小细胞肺癌有关的探索性研究”，

贵方建议增补使用组织及血液样本的具体检测项目。申办该研究的主要

研究者同意该意见，原文改为“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组织

的一部分，以及您少量血液样本用于EGFR突变检测。”

2、知情同意书中第9页，原文“公司将根据合同及国家相关要求

偿付额度以内的费用。”贵方建议修改为“将由申办方根据国家相关要求进

行赔偿。”但“国家相关”所指范围太广，针对性不强。现结合贵院要求将

原文“申办方已经为本研究了，如果您在按照研究方案使用研究药物的

情况下，产生的直接由该治疗导致的的治疗费用，公司将根据合同

及国家相关要求偿付额度以内的费用。”修改为“申办者已经为参加本临床试

验的受试者了，对于发生与试验相关的损害或的受试

者，申办承担其治疗的费用及相应的经济补偿（费用补偿见合同）。

现请将最终版主知情同意书转交贵院用于审阅：

1.主知情同意书（中文，版本号：2.2，日期

DearProfessorMaHaitao:

您好！

Thepost-marketingdrugclinicaltrialsponsoredbytheGuangdongProvincialClinicalTrial

AssociationissponsoredbytheresearchersofAdomestic,multi-center,randomized,open-label

phaseIIIclinicalstudyontheefficacyofgefitinibversusvinorelbinecombinedwithcistinas

postoperativeadjuvanttherapyinpathologicallyconfirmedstageII-IIIA(N1-N2)non-smallcell

lungcancerwithEGFRsensitivemutations.Theywanttoapplytobecarriedoutinourhospital:

Accordingtotheethicsapprovaldocumentofyourorganization(2011)LunyanApprovalNo.(163),thesponsor

hasmadethefollowingmodifications:

1.Onpage5oftheinformedconsentform,theoriginaltextisTheresearcherwilluse

apartofyourtumortissuethatwassurgicallyremovedbeforeadjuvanttreatment,

andasmallamoun