儿童眼科局部用药研究进展课件.pptVIP

儿童眼科局部用药

研究进展

;一、眼科儿童用药的生理特点

(一)儿童眼的生理特点

新生儿、婴儿

代谢及排泄功能尚未发育完善致药物半衰期较长

儿童的血容量较成人少

滴眼后血药浓度远高于成人，特别是新生儿、婴儿新生儿的血容量只有成人的5%，全身不良反应风险要远高于成人

;(一)儿童眼的生理特点

儿童的眼球容积

3岁与成人接近，新生儿约为成人的1/2，新生儿50%药量可达到成年人相同眼部药物浓度

儿童的眼部组织稚嫩

尽可能选择不含防腐剂及刺激性小的眼药水

;(二)儿童眼科局部用药的剂量选择

采用成人滴眼液的浓度和容积，目前尚缺乏专为儿童设计的眼液和药瓶，故同类滴眼剂中选择浓度最低、用药次数最少的眼剂。

;二、儿童眼科外用药研究进展

(一)国外

1997年美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》给予进行儿科药品测试的新药

6个月的专利权延长期

2002年通过的《最佳儿童医药品法案》允许FDA要求药品制造商进行由

美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试

2003年《儿科研究平安法》允许FDA批准由

药品制造商赞助的儿科药品临床实验

;上世纪：少数眼局部用药准许用于儿童，大部分药物“表示外使用”(off-labeluse)

截至2014.12，美国、英国和意大利共有199个眼局部用药物上市，其中有76个至少在其中一个国家获得批准，在三国均获准用于儿童者有13个，然而各个国家准许的年龄差异悬殊。;(二)国内眼科外用药研究进展

*国内药品监管部门对儿童眼科局部用药

至今尚无明确统一批示，只能“超说明书”用药。而且就儿童用药，同一种药物不同厂家的说明书存在不同的规定。

如：左氧氟沙星滴眼液

≥1y：山东博士伦福瑞达等

不明确：其它一些制药企业

;《中国国家处方集》

(化学药品与生物制品?儿童版，简称“儿童处方集”)

卫生部2007年委托中国医院协会组织国内200多名专家进行编写工作。

根据WHO的指导性文件，借鉴英国等西方发达国家及WHO编写的处方集的经验。

首部专为儿童编著的临床用药指???文献

;《中国国家处方集》

(化学药品与生物制品?儿童版，简称“儿童处方集”)

;眼科疾病用药的内容;给药方式及途径

;儿童结膜囊给药注意事项

牵开下眼睑，滴入下穹窿，滴药后尽量闭眼，新生儿和婴幼儿待其睁眼滴入内眦部。一滴足够。

婴幼儿的结膜囊容量很小，点眼后溢出眼外的眼液要及时擦除，避免眼睑周围皮肤吸收造成全身副作用。

两种眼液间隔5分钟。

滴眼后压迫鼻泪管5-10min，减少全身副作用。

;眼药污染的控制;《中国国家处方集》;

眼部感染及其用药;散瞳药和睫状肌麻痹药

后马托品用于12岁以上儿童（用于3月龄-18岁）

环喷托酯用于3月龄-18岁(一致)

托吡卡胺用于婴幼儿和儿童(一致)

托吡卡胺+新福林--

;青光眼及其用药

;局部麻醉药

丁卡因--

奥布卡因--

丙美卡因--

人工泪、润滑剂和术中用药

羟丙基甲基纤维素--（--）

卡波姆--（--）

玻璃酸钠--（--）

眼诊断剂

荧光素钠--（--）

;三、氟喹诺酮类滴眼液在儿童的应用

（一）上世纪90年代中期国外研究

口服喹诺酮类药物能引起幼年动物的关节病变。眼局部应用本类药物并不引起幼年动物关节病变。

定论：1岁以下婴幼儿的安全性和有效性

尚未确定

（二）国内学术界--口服不宜用，眼局部也不宜用

《中国国家处方集》(2010版)编写中存在争议

《中国国家处方集》(儿童版)(2013版)

--不推荐1岁以下婴幼儿使用--

;（三）氟喹诺酮--儿童应用安全性评价;结语

儿童用药的有效性和安全性，越来越受到全社会的关注，从政府到医院，到医药学专家，到制药企业，这个过程需要凝聚全社会的智慧和力量。小到制备儿童专属的眼用滴剂，大到国家立法机关制订关法案，再到儿童用药的临床研究。未来的路还有很多事情可做，很多事情要做。需要大家共勉。

;谢谢大家！