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药品质量管理岗位常用面试题及参考答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本控制优先

B.质量源于设计（QbD）

C.现场管理为主

D.客户满意度至上

2.以下哪种文件不属于药品批生产记录（BPR）的关键组成部分？

A.原辅料批号及检验报告

B.操作人员签名

C.当班设备温湿度记录

D.销售数据统计

3.药品召回的主要触发条件是？

A.市场反馈良好

B.检验结果符合标准

C.质量风险可能危害用药安全

D.生产周期过长

4.药品稳定性考察的目的是？

A.降低运输成本

B.确定药品有效期

C.优化生产工艺

D.减少库存压力

5.药品注册申报中，药品质量标准的主要依据是？

A.企业内部标准

B.国际通用标准

C.国家药典标准

D.竞争对手标准

6.以下哪种情况属于变更控制（变更控制程序）的范畴？

A.原辅料供应商更换

B.生产设备报废

C.员工岗位调整

D.年度预算修改

7.药品生产过程中的关键控制点（CCP）是指？

A.所有生产步骤

B.可能影响产品质量的环节

C.非关键操作

D.仅限管理层关注

8.不合格品控制程序的主要目的是？

A.快速完成生产任务

B.防止不合格品流入市场

C.降低库存成本

D.减少返工时间

9.药品生产过程中，环境监控的主要对象是？

A.人员着装规范

B.温湿度、气压、洁净度

C.设备运行声音

D.原辅料包装外观

10.药品标签和说明书的核心要求是？

A.设计美观

B.信息准确、完整

C.语言通俗易懂

D.与广告宣传一致

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量管理体系（QMS）通常包含哪些要素？

A.文件管理

B.内部审核

C.不合格品控制

D.绩效考核

E.稽查应对

2.药品召回的分类包括？

A.紧急召回

B.普通召回

C.经济召回

D.非主动召回

E.市场召回

3.药品稳定性考察的关键指标有？

A.色泽变化

B.含量均匀度

C.溶出度

D.水分含量

E.微生物限度

4.药品生产过程中的变更控制需考虑哪些因素？

A.变更原因

B.影响评估

C.风险控制措施

D.批准权限

E.变更实施记录

5.药品批生产记录（BPR）的完整性要求包括？

A.所有操作步骤记录

B.检验数据原始记录

C.人员培训记录

D.设备校验记录

E.原辅料使用记录

6.药品质量标准的主要内容有？

A.性状

B.检查项目

C.含量测定方法

D.有效期

E.包装要求

7.药品生产过程中的环境监控需覆盖哪些区域？

A.生产车间

B.更衣室

C.洁净区与非洁净区交界处

D.原辅料库房

E.卫生间

8.药品标签和说明书需包含哪些关键信息？

A.适应症

B.用法用量

C.药品批准文号

D.不良反应

E.生产厂家联系方式

9.药品召回的流程通常包括？

A.召回启动

B.调查评估

C.控制措施实施

D.信息发布

E.召回结束评估

10.药品生产过程中的验证类型包括？

A.安定性验证

B.工艺验证

C.设备验证

D.系统验证

E.清洁验证

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动。（√）

2.药品批生产记录（BPR）需由生产操作人员审核签字。（×）

3.药品召回后无需进行后续跟踪调查。（×）

4.药品稳定性考察通常在室温、湿度、光照条件下进行。（√）

5.药品质量标准由企业自行制定，无需符合国家要求。（×）

6.变更控制程序仅适用于生产工艺变更。（×）

7.不合格品控制程序需明确处置方式，如返工、报废等。（√）

8.药品生产过程中的环境监控数据需实时记录。（√）

9.药品标签和说明书中的广告语可以夸大疗效。（×）

10.药品召回完成后无需总结经验，持续改进。（×）

11.药品生产过程中的验证是临时性工作，无需长期维护。（×）

12.药品批生产记录（BPR）需保存至药品有效期后1年。（√）

13.药品质量标准中的检查项目越多越好。（×）

14.变更控制程序需经过质量部门批准。（√）

15.药品生产过程中的环境监控数据异常需立即调查。（√）

16.药品标签和说明书中的禁忌症可以省略。（×）

17.药品召回的流程需公开透明，接受社会监督。（√）

18.药品生产过程中的验证需定期复核。（√）

19.药品批生产记录（BPR）需按批次编号存档。（√）

20.药品质量标准中的含量测定方法必须与国际接轨。（×）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述药品