2024版《医疗器械经营质量管理规范》全景解读与实操落地培训课件.docxVIP

2024版《医疗器械经营质量管理规范》全景解读与实操落地

培训课件目录

新规启航：修订背景与核心价值

体系重构：新增章节与核心条款解析

实操攻坚：关键环节合规要点与工具

新业态应对：创新经营模式监管要求

风险防控：典型案例与整改方案

落地路径：转版实施与自查清单

第一部分新规启航：修订背景与核心价值

一、为什么要修订？——时代倒逼的质量升级

驱动因素

具体表现

新规回应

行业规模激增

2023年全国医疗器械经营企业数量是2014年的近3倍，质量管控难度加大

细化企业主体责任，强化全链条追溯

法规体系更新

《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等上位法修订

对齐法规要求，明确执行标准

政策新要求落地

高值耗材带量采购、医疗器械唯一标识（UDI）制度全面推行

嵌入UDI管理要求，规范采购验收流程

新业态涌现

自动售械机、互联网销售、SPD库房等新模式出现

新增专项条款，填补监管盲区

二、新规核心价值：从“合规底线”到“质量高线”

监管维度：解决2014版规范执行歧义（如“在职在岗”定义），提升监管精准性

企业维度：提供全流程操作指南，降低质量风险与合规成本

公众维度：通过严控经营环节，保障用械安全有效

第二部分体系重构：新增章节与核心条款解析

一、框架升级：从9章66条到10章116条的飞跃

graphLR

A[2014版规范]--|9章66条|B[基础管理+流程管控]

C[2024版规范]--|10章116条|D[新增“质量管理体系建立与改进”]

C--E[扩充8大核心章节内容]

二、新增章节深度解读：第二章质量管理体系建立与改进

（一）5大核心要求

条款要点

企业实操要求

示例说明

质量体系建立

需覆盖经营全流程（采购-储存-销售-售后），形成文件化体系

编制《质量管理体系手册》，明确各部门职责界面

质量方针与目标

方针需体现“安全第一”，目标需可量化、可考核

目标：年度UDI验收准确率≥99%，客户投诉处理及时率100%

主体责任履行

法定代表人/主要负责人对质量安全负总责，配备质量负责人

质量负责人需具备医学/检验学等相关专业背景

体系自查

每年至少1次全面自查，形成报告并整改

自查重点：UDI应用、直调业务、自动售械机管理

持续改进

基于自查、投诉、监管意见优化体系

针对温湿度超标问题，升级库房监测系统

三、核心修订条款：3大维度突破

（一）条款修订：解决执行痛点

资质审核细化：明确供货者/购货者资质审核需包含“电子证照”（与纸质证照同等效力），鼓励信息化存储

人员资质补充：将“检验学相关专业”“医学相关专业”纳入质量管理人员资质范围

退库管理完善：要求建立退库产品专用记录，注明退库原因、检验结果及处理方式

（二）监管要素补充：适配新政策

医疗器械唯一标识（UDI）应用

验收环节：核对产品UDI与注册信息一致性

出库环节：关联UDI生成出库记录

系统要求：计算机系统需支持UDI数据存储与追溯

电子证照管理

合规依据：政府部门发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力

实操要点：建立电子证照归档制度，确保可查询、可追溯

（三）新业态覆盖：填补管理盲区

新业态类型

核心监管要求

合规关键动作

自动售械机

需具备温湿度监控、防盗、追溯功能，仅限销售二类普通医疗器械

每日巡检并记录，每季度校准监控设备

直调业务

仅限灾情/疫情等紧急情况或大型设备，需审核供需双方资质并建专用记录

签订直调协议，明确质量责任，留存全程追溯凭证

多仓协同

总仓需对分仓实施统一质量管理，建立库存联动机制

分仓数据实时同步至总仓系统，每月开展远程核查

SPD库房

需符合“实时盘点、效期预警、全程追溯”要求

部署SPD管理系统，与医院HIS系统对接

第三部分实操攻坚：关键环节合规要点与工具

一、采购验收：UDI+电子证照双核验

（一）验收流程三步法

资质核验：通过监管平台验证供货者电子证照有效性（如《医疗器械经营许可证》）

产品核验：扫描UDI码，核对产品名称、规格、效期与注册证一致性

质量验收：检查包装完整性、外观无破损，特殊品类需检测温湿度条件

（二）验收记录模板（核心字段）

产品信息

资质信息

验收信息

UDI编码：__________

供货者电子证照编号：__________

验收日期：__________

注册证号：__________

销售人员授权书编号：__________

验收人：__________

效期至：__________

电子证照校验结果：□通过□不通过

质量结论：□合格□拒收

二、储存养护：温湿度+效期双重管控

（一）库房环境合规要