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执业药师考试2025年药学综合知识用药安全卷：药品不良反应监测与报告流程

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.以下关于药品不良反应（ADR）的说法，错误的是？

A.ADR是指药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的损害性反应

B.所有药物的任何反应都应被报告为ADR

C.ADR可以表现为轻微的局部反应，也可以引起严重的器官损伤甚至死亡

D.ADR的发生与药物的药理作用无关

2.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下机构中，负责全国药品不良反应监测管理工作的是？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品不良反应监测中心

D.地方药品监督管理部门

3.以下哪类药品不良反应报告通常要求在发现后7日内完成？

A.新的药品不良反应报告

B.严重药品不良反应报告

C.个例药品不良反应报告

D.群体药品不良反应报告

4.药品生产企业发现严重药品不良反应，应当立即通知以下哪个机构？

A.所在地的市级药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测中心

C.国家药品不良反应监测中心

D.主要经营该药品的批发企业

5.在填写《药品不良反应报告表》时，以下哪项信息不属于患者基本信息？

A.患者姓名、性别、年龄、体重

B.患者民族、文化程度

C.患者联系电话、家庭住址

D.患者诊断结果

6.以下哪种情况不属于药品不良反应报告的必须报告范围？

A.用药后出现皮疹、瘙痒等过敏反应

B.用药后出现肝功能异常，但停药后恢复正常

C.用药后出现轻微的胃肠道不适，患者自行缓解

D.用药后出现罕见的不良反应

7.药品不良反应报告表中，“药品信息”栏目需要填写的内容不包括？

A.药品通用名、商品名

B.药品规格、批号、生产日期

C.用药剂量、用法、疗程

D.药品的价格

8.以下关于群体药品不良反应事件的描述，错误的是？

A.指在相对集中的时间、区域内，同时或先后出现，可能由同一种药品引起的群体性药品不良反应事件

B.通常需要启动紧急控制措施

C.只需要报告严重程度特别严重的不良反应

D.需要对事件进行现场调查和处置

9.执业药师在药学服务过程中，发现患者可能出现了药品不良反应，其首先应该采取的措施是？

A.立即停止用药，并自行判断是否需要报告

B.建议患者立即就医，并详细记录反应情况

C.向患者解释可能为ADR，并观察后续反应，同时考虑报告

D.忽略该情况，等待患者主动报告

10.药品不良反应监测的中心任务之一是？

A.制定药品价格政策

B.审批新药上市

C.分析评价药品风险，提出风险管理建议

D.管理药品广告宣传

11.以下哪项不属于药品不良反应信息的利用方向？

A.调整药品说明书

B.修订药品生产规范

C.制定药品国家集中采购中标规则

D.发现药品警戒信号，预警潜在风险

12.“新的药品不良反应”是指？

A.该药品以前未报告过的不良反应

B.该药品以前报告过，但发生率或严重程度发生显著变化的不良反应

C.在特定人群中发生率显著高于其他人群的不良反应

D.严重程度特别严重的不良反应

13.执业药师在接待咨询时，患者反映服用某种药品后出现不适，执业药师首先应？

A.直接告知对方这是药品不良反应，并建议停药

B.详细询问用药史、既往史、过敏史以及不适的具体表现和发生时间

C.建议患者自行上网搜索相关信息

D.告知患者无需担心，继续用药观察

14.药品经营企业发现药品不良反应信息后，应当？

A.只需将信息告知药品生产企业

B.必须按照规定向所在地的省级药品不良反应监测中心报告

C.无需进行任何操作

D.仅需告知购药者

15.药品不良反应监测的“信号”是指？

A.单个药品不良反应报告

B.提示某种药品可能存在未知的或已知的、但发生率/严重程度异常的风险信息

C.严重药品不良反应报告

D.群体药品不良反应事件报告

16.对于上市后药品不良反应监测工作，以下说法正确的是？

A.仅由药品生产企业负责

B.仅