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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A.2022年1月1日

B.2022年5月1日

C.2021年10月1日

D.2021年12月1日

答案：B。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2022年5月1日起施行。

2.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的不良事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的不良事件

D.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

答案：A。根据定义，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形不包括（）。

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.企业更换了法定代表人

D.国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形

答案：C。企业更换法定代表人不属于应当主动开展医疗器械再评价的情形，而A、B、D选项均符合规定。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。医疗器械经营企业、使用单位记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后5年。

5.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件评估结果，可以采取的措施不包括（）。

A.要求医疗器械注册人、备案人采取风险控制措施

B.责令暂停生产、销售、进口和使用

C.吊销医疗器械注册人、备案人的营业执照

D.对需要召回的医疗器械，要求医疗器械注册人、备案人实施召回

答案：C。药品监督管理部门根据评估结果可采取A、B、D选项中的措施，但吊销营业执照不属于其职权范围。

6.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的不良事件监测相关专业人员，建立健全医疗器械不良事件监测体系，主动收集并按照本办法规定及时报告医疗器械不良事件。这里的“相适应”不包括（）。

A.专业知识

B.工作经验

C.人员数量

D.人员性别

答案：D。人员性别与产品本身以及不良事件监测工作并无直接关联，而专业知识、工作经验和人员数量是需要与产品相适应的。

7.对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C。对于导致死亡的医疗器械不良事件，应在7个工作日内报告。

8.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，药品监督管理部门应当（）。

A.责令限期整改

B.注销医疗器械注册证或者取消备案

C.罚款

D.要求企业重新进行临床试验

答案：B。再评价结果表明不能保证安全、有效的，应注销医疗器械注册证或者取消备案。

9.医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时告知（）。

A.患者

B.医疗器械注册人、备案人

C.卫生主管部门

D.公安机关

答案：B。医疗器械使用单位发现不良事件应及时告知医疗器械注册人、备案人。

10.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）。

A.报告可以采用纸质报表或者电子报表的形式

B.报告应当真实、完整、准确

C.个人发现医疗器械不良事件可以不报告

D.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位均有报告义务

答案：C。个人发现医疗器械不良事件也可以向监测技术机构或者药品监督管理部门报告。

11.药品监督管理部门应当自收到评价建议之日起（）个工作日内进行审查，作出是否开展再评价的决定，并书面告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.60

答案：B。药品监督管理部门应自收到评价建议之日起20个工作日内审查并作出决定。

12.医疗器械注册人、备案人应当自再评价决定作出之日起（）个月内完成再评价。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：D。医疗器械注册人、备案人应当自再评价决定作出之日起12个月内完成再评价。

13.以下不属于医疗器械不良事件监测技术机构职责的是（）。

A.承担医疗器械不良事件报告的收集、评价和反馈工作

B.开展医疗器械不良事件监测和再评价的相关研究

C.对医疗器械注册人、备案人进行行政处罚

D.