医疗器械质量控制考核试卷(含答案).docx

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医疗器械质量控制考核试卷(含答案)

医疗器械质量控制考核试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自身标准

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业平均标准

D.经销商要求

答案：B

解析：医疗器械生产企业必须依据医疗器械生产质量管理规范来组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求。企业自身标准可能低于法定要求，行业平均标准不具有强制约束力，经销商要求不能替代法规标准，所以选B。

2.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用脱脂棉

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